Webdisclosure.fr

Search

AMOEBA (EPA:AMEBA) - AMOEBA annonce que l’Autriche a accepté d’être l’État membre rapporteur pour démarrer l’évaluation de sa substance active de biocontrôle en Europe au premier trimestre 2020 en vue d’une commercialisation potentielle en 2025

Directive transparence : information réglementée

12/02/2019 17:57

Cliquez ici pour télécharger le pdf

COMMUNIQUE DE PRESSE

 AMOEBA annonce que l'Autriche a accepté d'être l'État membre rapporteur pour
   démarrer l'évaluation de sa substance active de biocontrôle en Europe au
   premier trimestre 2020 en vue d'une commercialisation potentielle en 2025

Lyon (France), le 12 février, 2019 - AMOEBA (FR0011051598 - AMEBA), producteur
d'un biocide biologique capable d'éliminer le risque bactérien dans l'eau et
les plaies humaines, et d'un produit de biocontrôle pour la protection des
plantes, annonce que l'Autriche a accepté d'être État membre rapporteur pour
l'évaluation de sa substance active de biocontrôle et spécifie le calendrier
réglementaire européen.

En Europe, la commercialisation d'un produit de protection des plantes est
sujette à l'obtention préalable d'une autorisation de mise sur le marché
conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 concernant la mise sur le marché 
des produits phytopharmaceutiques. L'évaluation se décompose en deux étapes 
majeures :

1) évaluation de la substance active au niveau européen
2) puis évaluation des préparations commerciales (produits) réalisée par les 
   Etats-Membres.

Avant toute soumission d'un dossier de demande d'approbation d'une substance
active, le demandeur doit préalablement obtenir l'acceptation d'un des États
Membres d'être évaluateur du dossier.

La Société a ainsi sollicité trois Etats Membres - parmi les plus
expérimentés en évaluation de substances actives phytopharmaceutiques - pour
évaluer son dossier de demande d'approbation de la substance active, le lysat
d'amibes Willaertia magna C2c Maky sous forme de poudre.

L'Autriche a accepté d'être État Membre rapporteur, avec une soumission du
dossier de demande d'approbation prévue au courant du 1er trimestre 2020
auprès de l'Agence autrichienne pour la santé et la sécurité des aliments
(AGES, Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit).

En amont du dépôt du dossier, une réunion de pré-soumission se tiendra au
2ème trimestre 2019 avec l'AGES afin de répondre aux questions en suspens et
recevoir une estimation de la qualité du dossier.

En 2019, la Société va également générer les données réglementaires requises, 
notamment les données physico-chimiques sur la substance, sa toxicité, son 
écotoxicité, son comportement et son devenir dans l'environnement, ainsi que 
les résultats des tests en champs.

La Société rappelle ci-dessous les principales étapes réglementaires pour
l'approbation d'une substance active phytopharmaceutique en Europe, une fois le
dossier soumis et l'évaluation initiée par l'Etat membre rapporteur :

1) Phase d'évaluation par l'État membre rapporteur : Cette étape dure
environ 14 mois, hors une éventuelle suspension d'horloge possible de 6 mois
en cas de demande d'informations complémentaires. L'État membre rapporteur
transmet le projet de rapport d'évaluation à l'Autorité européenne de
sécurité des aliments (European Food Safety Authority, EFSA), au demandeur et
aux autre Etats-Membres. La Société estime que le projet de rapport
d'évaluation sera disponible au courant du 1er trimestre 2022.

2) Phase d'évaluation du risque : L'EFSA réalise l'évaluation du risque et
organise une consultation d'experts (peer-review) pendant 3 mois, impliquant
les Etats-Membres. A la suite de la consultation d'experts, l'EFSA publie dans
un délai de 4 à 8 mois, hors une éventuelle suspension d'horloge en cas de
demande d'informations complémentaires, un rapport scientifique (peer- review
report) contenant ses conclusions.

3) Phase de gestion du risque : Dans les 6 mois suivant les conclusions de
l'EFSA, la Commission Européenne présente un rapport d'examen (review report)
et un projet de règlement au Comité permanent de la chaîne alimentaire et de
la santé animale qui vote sur l'approbation ou la non- approbation de la
substance active. L'approbation d'une substance active implique que cette
substance est éligible pour une utilisation dans un produit de protection des
plantes sur le territoire de l'UE. La décision est in fine adoptée par la
Commission Européenne.

En vertu des règles de l'UE, il s'écoule de 2,5 à 3,5 ans entre la date de
recevabilité de la demande et la publication d'un règlement approuvant une
nouvelle substance active. Les délais réglementaires pour l'évaluation des
demandes d'approbation des substances actives varient selon la nouveauté, la
complexité, l'exhaustivité et le type de demande, mais aussi selon la charge
de travail des autorités compétentes : ce délai n'est pas systématiquement
respecté comme l'indique l'article de recherche A comparison of the EU and US
regulatory frameworks for the active substance registration of microbial
biological control agents a. Ainsi, la société estime que la substance active
pourrait être approuvée au 2eme trimestre 2024 sous réserve qu'elle
satisfasse aux critères d'approbation.

Une fois la substance active approuvée par la Commission Européenne, les
État Membres de l'UE ont un délai légal de 6 mois pour déterminer si les
produits de protection des plantes (produits commerciaux) contenant cette
substance active satisfont aux critères d'approbation et pour émettre leur
décision d'autorisation de mise sur le marché. La Société estime que
l'autorisation de mise sur le marché pour le ou les produits de protection des
plantes contenant la substance active pourrait intervenir en 2025, sous
réserve qu'ils satisfassent aux critères d'approbation.

Pour rappel, à ce jour, la Société est en phase de tests sur les applications 
biocide et protection des plantes et ne commercialise aucun produit.

A propos d'AMOEBA :

Amoéba a pour ambition de devenir un acteur majeur du traitement du risque
microbiologique dans les secteurs de l'eau, de la santé et de la protection
des plantes. Notre solution biologique est une alternative aux produits
chimiques largement utilisés aujourd'hui. Amoéba se concentre actuellement
sur le marché des tours aéroréfrigérantes industrielles (TARs) évalué à
1,7 MdEUR (1) sur un marché global des biocides chimiques pour le traitement
de l'eau, estimé à 21 MdEUR (2) et sur le marché du biocontrôle pour la
protection des plantes estimé à 1,6 MdsEUR (3). A terme, la Société
envisage de se développer sur de nouvelles applications telles que le
traitement des plaies chroniques, évalué à 751 millions d'euros (4) aux
Etats-Unis. La commercialisation des produits de santé, biocides et
phytosanitaires associés est sous réserve de l'obtention des autorisations
réglementaires locales. La société est actuellement en phase de tests sur
les applications biocide et protection des plantes et ne commercialise aucun
produit.

(a) https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/ps.5133

Créée en 2010, basée à Chassieu (Lyon, France) avec une filiale au Canada
et aux Etats-Unis, Amoéba est cotée sur le compartiment C d'Euronext Paris.
La Société est membre du réseau BPI Excellence et est éligible au
dispositif PEA-PME. Plus d'informations sur www.amoeba-biocide.com.

(1) : Données Amoéba combinées à partir des sources : DRIRE 2013, Eurostat,
ARHIA 2013
(2) : Sources combinées par Amoéba venant des traiteurs d'eau, de Freedonia,
d'Eurostat et MarketsandMarkets
(3) : Biopesticides Worldwide Market 2013, CPL, Wallingford, UK
(4) : BCC Research, "Markets for Advanced Wound Management Technologies,"
Wellesley, MA, 2017

Contacts:

Amoéba
Valérie FILIATRE
Directeur Administratif et Financier 
04 26 69 16 00
valerie.filiatre@amoeba-biocide.com

Actifin
Ghislaine GASPARETTO 
Communication financière 
01 56 88 11 11
ggasparetto@actifin.fr

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives relatives à
AMOEBA qui reposent sur nos estimations et hypothèses actuelles et sur les
informations qui nous sont actuellement disponibles. AMOEBA, cependant, ne
donne aucune garantie quant à la réalisation des prévisions exprimées dans
ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques dont ceux
décrits dans le document de référence d'AMOEBA déposé auprès de
l'Autorité des marchés financiers le 27 Avril 2018 et disponible sur le site
Internet d'AMOEBA (www.amoeba-biocide.com). Les déclarations prospectives
figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des risques
inconnus d'AMOEBA ou qu'AMOEBA ne considère pas comme significatifs à cette
date. La réalisation de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce
que les résultats réels, conditions financières, performances ou
réalisations d'AMOEBA diffèrent significativement des résultats, conditions
financières, performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations.