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BIOM UP SA Achèvement de la première étape d’augmentation des capacités de production pour répondre à la demande d’HEMOBLASTTM Bellows

Directive transparence : information réglementée Divers historique

08/11/2018 08:00

07/01/2019 08:00
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06/12/2018 08:30






  • Finalisation de la campagne 2018 d’accroissement des capacités de
    l’usine de Biom’up située près de Lyon (France), permettant un plus
    grand volume de production et une accélération des livraisons du
    produit vers les marchés américain et européen



  • Amélioration de six processus de fabrication clés validée par la
    FDA et l’AEM suite à une instruction approfondie, démontrant la
    capacité de la Société à mettre efficacement en œuvre un plan
    réglementaire complet et exigeant



  • Biom’up franchit une nouvelle étape importante dans sa stratégie de
    croissance, en ligne avec les objectifs annoncés lors de son
    introduction en bourse





Regulatory News:



Biom’up (Paris:BUP)(la « Société »), spécialiste de l’hémostase
chirurgicale, annonce aujourd’hui la finalisation de la campagne 2018
d’accroissement de ses capacités de production, lui permettant ainsi de
répondre à la demande d’HEMOBLAST Bellows aux Etats-Unis et dans les
principaux pays européens.



HEMOBLAST Bellows bénéficie d’un marquage CE depuis décembre 2016, et
d’un PMA (« Pre Market Approval ») validé par la FDA (« Food
& Drug Administration
») obtenu en décembre 2017, soit avec 7
mois d’avance sur le calendrier initial. Le produit a été mis à la
disposition d’un nombre limité d’hôpitaux en France et en Allemagne en
2018 et lancé sur le marché américain à partir du mois de juillet à un
prix catalogue de 270 $.



Pour répondre à la demande croissante du marché, la Société a mis en
œuvre avec succès l’augmentation des capacités de production de son
usine située en France. Celle-ci inclut l’amélioration et la validation
complète de six processus internes et externes de fabrication clés
permettant un plus grand volume de production et une accélération des
livraisons de produits vers les marchés américain et européen.



La production de la Société a ainsi dépassé les 4 000 unités d’HEMOBLAST
Bellows par mois en octobre 2018. Ce nombre devrait atteindre les 7 000
unités par mois d’ici le premier semestre 2019, conformément aux
objectifs annoncés par la Société lors de son introduction en bourse en
octobre 2017.



Les processus mis à jour ont fait l’objet d’une instruction approfondie
avant d’être approuvés par la FDA et l’Agence européenne des
médicaments, permettant la mise sur les marchés américain et européen de
produits fabriqués selon des procédés de pointe.



Philip Corcoran, M.D., chirurgien chez Johns Hopkins Community
Physicians, considéré comme l’un des « Top Doctors » en
chirurgie cardiovasculaire et thoracique selon le magazine
Washingtonian, a déclaré : « En tant que chirurgien impliqué
dans l’étude clinique pivot qui a abouti à l’approbation d’HEMOBLAST
Bellows sur le marché américain en décembre 2017, je suis enthousiaste à
l’idée que Biom’up ait maintenant pleinement lancé la commercialisation
de ce produit hémostatique sur le marché américain. Ne nécessitant
pratiquement aucun temps de préparation, efficace en quelques minutes
seulement, et seul produit hémostatique approuvé pour les saignements
modérés, HEMOBLAST Bellows est un bouleversement dans la manière dont
les chirurgiens vont traiter les saignements dans leur bloc opératoire. »



Etienne Binant, Directeur Général, a commenté
: « C’est
un moment décisif dans l’histoire de Biom’up. La disponibilité accrue
d’HEMOBLAST Bellows, conformément aux objectifs annoncés lors de
l’introduction en bourse, démontre la capacité de la Société à mettre en
œuvre un plan complet et exigeant, incluant des défis industriels,
humains, réglementaires et financiers, et ce rapidement et avec succès.
Pour cela, ma gratitude et mes félicitations vont à tout le personnel de
Biom’up et, en particulier, à nos équipes Production, Industrialisation
et Qualité, qui ont investi tant de temps et d’énergie pour assurer la
livraison rapide du plus grand nombre possible de produits aux patients
et chirurgiens américains et européens. 
»



A propos d’HEMOBLAST



HEMOBLAST Bellows est un produit hémostatique destiné à maîtriser les
saignements dans le cadre d’opérations chirurgicales (chirurgie
cardiaque, générale, orthopédique...). Biom’up a obtenu des résultats
très positifs pour l’ensemble des critères primaires et secondaires dans
le cadre d’une étude pivot, réalisée aux États-Unis, portant sur 412
patients admis en chirurgies cardio-thoracique, abdominale ou
orthopédique (membres inférieurs). Compte tenu des résultats
préliminaires très positifs (efficacité prouvée à hauteur de 93 % en
l’espace de 6 minutes, contre 74 % pour le groupe témoin), le Comité
indépendant de contrôle des données (IDMC) a recommandé à l’unanimité
d’interrompre l’étude avant la date prévue. Ceci a permis à la Société
d’accélérer considérablement le dépôt de sa demande d’autorisation de
mise sur le marché aux Etats-Unis, PMA (« Pre Market
Approval
») en juin 2017.



Biom’up a ainsi obtenu en décembre 2017 l’autorisation de la FDA, agence
fédérale américaine, de mise sur le marché d’HEMOBLAST Bellows, soit
avec 7 mois d’avance sur le calendrier initial. Cette autorisation a
entrainé une concentration des efforts sur les volets industriel et
commercial, avec les recrutements des équipes marketing et commerciales
américaines pour préparer le lancement US du produit prévu.



Le 12 juillet 2018 Biom’up a reçu le marquage CE pour son Applicateur
Laparoscopique HEMOBLAST Bellows permettant de diffuser la poudre
hémostatique au cours d’interventions chirurgicales mini-invasives. La
Société peut ainsi se positionner sur un nouveau segment de marché
d’environ 500 000 interventions par an en Europe. La Société a également
déposé le 2 juillet 2018 auprès de la FDA une demande de supplément à
son PMA afin d’obtenir l’homologation d’HEMOBLAST Bellows pour toutes
les procédures de chirurgies laparoscopiques aux Etats-Unis.



À propos de Biom’up



Fondée en 2005 et établie à Saint-Priest (France), Biom’up conçoit des
produits hémostatiques fondés sur des biopolymères brevetés, destinés à
simplifier la pratique des chirurgiens de multiples spécialités
(chirurgie rachidienne, cardiaque, générale, orthopédique, plastique) et
à en améliorer la qualité pour le bénéfice des patients.



Depuis sa création, Biom’Up a bénéficié du soutien d’investisseurs
européens de premier plan, parmi lesquels Bpifrance, Innobio, Gimv,
Lundbeckfond, Mérieux Participation, SHAM, et ACG ainsi que de
l’ensemble des managers de la société qui a investi en fonds propres à
hauteur de 2 M€. Biom’up a réussi son entrée en bourse sur Euronext
Paris en levant 42,5 M€ en octobre 2017. Depuis cette date, la Société a
réalisé une augmentation de capital par offre au public de 16 M€ en
février 2018 et a conclu un emprunt obligataire de 25 M€ auprès
d’Athyrium, fonds américain spécialiste des entreprises innovantes du
secteur de la santé, en mars 2018.



Avertissement



Ce communiqué contient des déclarations de nature prévisionnelle
concernant Biom’up. Dans certaines hypothèses, vous pouvez identifier
ces déclarations prévisionnelles au moyen de termes prospectifs tels que
« estimer », « s’attendre à », « espérer », « anticiper », « escompter
», « projeter », « objectif », « planifier », « avoir l’intention de »,
« prévoir », « envisager », « probable », « pourrait », « devrait »,
« cibler », « viser », « fera », « croire », « continuer », « certain »
et « convaincu », la forme négative ou plurielle de ces mots et d’autres
termes qui ont un sens similaire. Les déclarations de nature
prévisionnelle de ce document contiennent, de manière non limitative,
des affirmations concernant la conduite par Biom’up de ses activités,
ainsi que des affirmations concernant la conduite future, la direction
et le succès des activités du Groupe. Bien que Biom’up estime que ces
déclarations reposent sur des hypothèses raisonnables, elles comportent
de nombreux risques et incertitudes, et en conséquence les résultats
réels pourront différer significativement des résultats anticipés dans
ces déclarations de nature prévisionnelle. Pour une description plus
détaillée de ces risques et incertitudes, il convient notamment de se
référer au document de référence de la Société (Chapitre 4 « Facteurs de
risques »), dont la dernière version est disponible sur le site de la
Société. Sous réserve des exigences réglementaires, la Société ne
s’engage pas à mettre à jour ou réviser publiquement une quelconque de
ces déclarations de nature prévisionnelle.








Biom’up

Directeur financier
Jean-Yves Quentel

investisseursebiomup.com

+33
4 86 57 36 10



Alizé RP

Relations Investisseurs
Caroline
Carmagnol
biomup@alizerp.com
+33 6 64 18 99 59



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Relations Investisseurs international
Anne
Hennecke

anne.henneckeemc-services.eu

+49
211 529252-22