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BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) Biophytis fait un point sur l’étude clinique SARA de Sarconeos dans la sarcopénie et présente quatre posters à l’International Conference on Frailty & Sarcopenia Research (ICFSR) à Miami

Directive transparence : information réglementée Autres communiqués

01/03/2018 07:45

26/07/2018 18:00
02/07/2018 07:30
04/06/2018 18:03
28/05/2018 18:07
24/05/2018 18:00
16/05/2018 20:26
15/05/2018 20:28
27/04/2018 18:00
27/04/2018 08:00
28/03/2018 08:00
Communiqué de presse
 
     Biophytis fait un point sur l'étude clinique SARA de Sarconeos dans la
     sarcopénie et présente quatre posters à l'International Conference on
                 Frailty & Sarcopenia Research (ICFSR) à Miami

Paris (France), 1er mars 2018, 7h45 - BIOPHYTIS (Euronext Growth Paris :
ALBPS), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de
candidats médicaments pour traiter les maladies du vieillissement, annonce
aujourd'hui que quatre posters et deux présentations orales sur le traitement
de la sarcopénie seront présentés lors de la 8ème International Conference
on Frailty & Sarcopenia Research, qui se tiendra du 1er au 3 mars 2018 à
Miami, Etats-Unis. Ces résultats démontrent le fort potentiel de Sarconeos
(BIO101) dans le traitement de la sarcopénie et confirment la pertinence de
l'étude clinique internationale SARA-INT, dont le premier patient doit être
recruté dans les prochaines semaines.

Stanislas Veillet, PDG de BIOPHYTIS, commente : " Nous sommes fiers de faire le
point sur l'avancement de l'étude clinique SARA et de présenter plusieurs
résultats orignaux confirmant le fort potentiel de Sarconeos (BIO101) dans le
traitement de la sarcopénie. Un poster met en lumière des données très
prometteuses, démontrant que l'efficacité de Sarconeos dans l'amélioration
de la fonction musculaire passe par la stimulation de l'anabolisme musculaire
et du métabolisme énergétique, ce qui explique l'effet spectaculaire
observé sur la mobilité dans des modèles animaux. De plus, pour la première
fois, nous présentons les premiers résultats de l'étude SARA-OBS, qui permet
de suivre une centaine de patients sarcopéniques dans une dizaine de centres
cliniques aux Etats-Unis et en Europe pendant 6 mois, en mesurant en
particulier l'activité physique par actimétrie. Ces patients ont vocation à
être inclus dans l'étude interventionnelle SARA-INT, les premiers patients
devant être inclus dans les prochaines semaines, d'abord en Belgique et aux
Etats-Unis, pays où nous avons obtenu les autorisations fin 2017. "

Les présentation orales et posters présentés à l'ICFSR font un point sur
l'avancement de l'étude SARA de Sarconeos (BIO101) dans la sarcopénie et font
part des résultats originaux sur les mécanismes d'action de Sarconeos
(BIO101) et BIO103, le composé de seconde génération en développement
préclinique dans le traitement de dystrophies musculaires :

* L'étude clinique SARA-OBS permet de suivre pendant 6 mois la mobilité, la
force et l'activité physique d'une centaine de patients sarcopéniques qui ont
été recrutés dans une dizaine de centre cliniques aux Etats-Unis, en Belgique, 
en France et en Italie. Elle contribue à une meilleure caractérisation des 
patients atteints de cette nouvelle condition gériatrique. Les premiers 
résultats de caractérisation de cette population à l'inclusion et les 
premières mesures de l'activité physique par actimétrie seront présentés.

* L'étude clinique SARA-INT a pour objectif l'étude de la sécurité et
l'efficacité thérapeutique de deux doses de Sarconeos dans le traitement de
la sarcopénie. Le protocole clinique, en particulier les critères d'inclusion
et le critère principal, a été défini en suivant l'avis scientifique de
l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les considérations pour demande
de nouveau médicament expérimental (IND) de la Food & Drug Administration
(FDA). La FDA et l'agence belge du médicament (AFMPS) ont donné en 2017 leurs
accords pour démarrer cette étude, la société attendant les autorisations
des agences du médicament françaises et italiennes. Les premiers patients,
issus de l'étude SARA-OBS qui donneront leur consentement, seront inclus dans
les premiers centres cliniques belges et américains dans les prochaines
semaines dans le cadre de l'étude interventionnelle, et de nouveaux patients
seront recrutés dans au moins dix nouveaux centres cliniques sur le point
d'être ouverts.

* Sarconeos (BIO101) stimule, en activant le récepteur MAS, l'anabolisme et
l'activité mitochondriale de cellules musculaires squelettiques, permettant
d'expliquer les effets observés chez l'animal non seulement sur la masse
musculaire mais aussi sur la force et la mobilité.

* BIO103, un candidat médicament de seconde génération, en développement
pré-clinique confirme son potentiel dans le traitement de dégénérescences
musculaires. BIO103 améliore la fonction musculaire dans un modèle animal
d'immobilisation, confirmant son potentiel dans le traitement d'atrophies
musculaires.

Oral presentation - Thursday March 1st:

Combined effects of BIO101 on anabolism and mitochondrial function in skeletal
muscle cells
This study demonstrates that the overall beneficial properties of BIO101 on
muscle function rely on both anabolic and mitochondrial effects. Increases in
mitochondrial respiratory spare capacity, in energy metabolism flexibility and
in antioxidant capacity in response to BIO101 exposure are believed to be
responsible for more energy production. These new results are key elements to
better understand the effects of BIO101 in improving running ability of old
mammals and justify the clinical development of Sarconeos in patients with
sarcopenia.

Oral presentation - Saturday March 3rd:

SARA-OBS, an observational study dedicated to characterize age related
sarcopenia population suitable for interventional studies
The SARA-OBS study will contribute to a better characterization of Age-related
Sarcopenia in a community dwelling older patients at risk of mobility
disability. SARA-OBS patients will be used in SARA-INT, to evaluate safety and
efficacy of BIO101.

Posters:

CLINICAL TRIALS

Title: P110: Daily Mobility profile in Age-Related Sarcopenia: Actimetry
baseline data from SARA-OBS, a six-month observational multicentre clinical
study in EU and US.
Connected actimetry implemented in SARA-OBS allows to gather relevant
information about mobility patterns of the older participants throughout the
trial period without interfering with everyday activity - an innovative
application of the Internet of Things (IOT) to clinical trials.

NEW DRUG DEVELOPMENTS

Title: P112: Combined effects of BIO101 on anabolism and mitochondrial 
function in skeletal muscle cells

This study demonstrates that the overall beneficial properties of BIO101 on
muscle function rely on both anabolic and mitochondrial effects. Increases in
mitochondrial respiratory spare capacity, in energy metabolism flexibility and
in antioxidant capacity in response to BIO101 exposure are believed to be
responsible for more energy production. These new results are key elements to
better understand the effects of BIO101 in improving running ability of old
mammals and justify the clinical development of Sarconeos in patients with
sarcopenia.

Title: P113: BIO103 demonstrates sharp improvement of skeletal muscle function
in an animal model of hindlimb immobilization

These results demonstrate the efficacy of BIO103 in the prevention of muscle
weight and strength loss in a hindlimb immobilization animal model. BIO103, a
hemisynthetic derivative of Sarconeos could offer a new option for the
treatment of disuse muscle atrophy, which is commonly associated with severe
acute and chronic complications.

Title: P114: SARA-INT, A double-blind, placebo controlled, randomized clinical
trial to evaluate safety and efficacy of Sarconeos (BIO101)

SARA-INT clinical design is based on the European Medicines Agency scientific
advice and FDA IND considerations.

A propos de SARA-OBS

SARA-OBS est une étude clinique observationnelle multicentrique effectuée sur
une centaine de patients pendant six mois, dans neuf centres cliniques en
Europe et aux Etats-Unis. L'étude vise à recruter et caractériser une
population de patients atteints de sarcopénie qui pourront être inclus
ultérieurement dans l'étude de phase 2b SARA-INT. Le recrutement est opéré
selon les critères définis par la Fondation for the National Institutes of
Health : test de 6 minutes de marche, test de vitesse de marche sur 400
mètres, cahiers d'observation électronique (SF-36), masse musculaire et masse
grasse, biomarqueurs plasmatiques.

A propos de SARA-INT

L'objectif de SARA-INT est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de
Sarconeos dans une étude randomisée en double aveugle contre placebo au sein
d'une population d'hommes et de femmes âgés de plus de 65 ans avec un risque
d'incapacité motrice. SARA-INT permettra d'évaluer l'effet de Sarconeos sur
la diminution du risque d'incapacité motrice après un traitement de six mois.
SARA-INT se déroulera sur 21 centres cliniques en Europe et aux Etats-Unis et
se fondera sur quatre principaux points d'étapes (baseline, mois 1, mois 3,
mois 6).

Le critère d'évaluation principal est le test de vitesse de marche sur 400
mètres. Les principaux critères d'évaluation secondaires sont le score PF-10
au questionnaire SF-36 et le test de lever de chaise (score intermédiaire de
l'index SPPB). Les autres critères incluent le test de 6 minutes de marche, la
composition corporelle, la force musculaire et l'activité physique mesurée
par actimétrie. Les questionnaires d'auto- évaluation par les patients
(SF-36, SarQoL et TSD-OC) et les biomarqueurs de la sarcopénie étant aussi
étudiés au cours de l'étude. Les patients sont sélectionnés selon les
critères définis par la FNIH (Studenski de al., 2014 ; SPPB ≤ 8 et 
ALM / IMC <0.789 chez les hommes et 0.512 chez les femmes, ou ALM <19,75 kg 
chez les hommes et <15,02 kg chez les femmes). Les patients qui sont retenus 
dans l'étude SARA-OBS et ceux nouvellement recrutés se verront administrer 
deux doses de Sarconeos - 175 mg b.i.d et 350 mg b.i.d. - durant 26 semaines 
contre placebo.

A propos de SARCONEOS :

Sarconeos est le premier représentant d'une nouvelle classe de candidat
médicament, activateur du récepteur MAS (acteur majeur du système Rénine
Angiotensine), stimulant l'anabolisme musculaire, inhibant la myostatine, et
favorisant le développement de la masse musculaire dans des modèles animaux
de dystrophies musculaires. Sarconeos est développé dans le traitement de la
Sarcopénie, une dystrophie musculaire liée à l'âge caractérisée par une
perte de masse et de force musculaire, entrainant une perte de mobilité chez
les séniors. Cette nouvelle condition pathologique, sans traitement
médicamenteux, décrite pour la première fois en 1993 et qui vient d'être
répertoriée dans le catalogue des maladies de l'OMS (M62.84), touche plus de
50 millions de patients dans le monde.

A propos de BIOPHYTIS :

BIOPHYTIS est une société de biotechnologie créée en 2006, spécialisée
dans les maladies liées au vieillissement. Elle développe des solutions
thérapeutiques innovantes sur des pathologies, sans traitement, en vue de
restaurer les fonctions musculaires et visuelles. Ainsi BIOPHYTIS concentre ses
efforts de recherche et de développement dans la lutte contre la
dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la dystrophie musculaire
liée à l'âge (sarcopénie). Sur ces deux pathologies particulièrement
invalidantes, la société dispose de candidats médicaments propriétaires
entrant en phase 2b : Sarconeos et Macuneos.

Le modèle économique de BIOPHYTIS est d'assurer la conduite des projets
jusqu'à la preuve d'activité clinique chez le patient, puis de licencier les
technologies pour poursuivre le développement en partenariat avec un
laboratoire pharmaceutique.

Installée sur le campus de l'Université Pierre et Marie Curie (UPMC, Paris),
BIOPHYTIS s'appuie sur des collaborations de recherche de premier plan avec
l'Université Pierre & Marie Curie, l'Institut de Myologie et l'Institut de la
Vision.

BIOPHYTIS est une société cotée sur le marché Euronext Growth d'Euronext Paris
(ALBPS ; ISIN : FR0012816825).

Pour plus d'informations : http://www.biophytis.com  

Suivez-nous sur Twitter @biophytis

BIOPHYTIS est éligible au dispositif PEA-PME

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans
lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière,
les performances ou les réalisations de BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une
variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer
à la section " Facteurs de Risque " du Prospectus d'Admission des actions de
la Société à la cotation sur le marché Euronext Growth d'Euronext Paris 
déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF 
(www.amf-france.org) et de BIOPHYTIS (www.biophytis.com).

Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni
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différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents
facteurs de risque et d'incertitude. Ce communiqué de presse a été rédigé en 
langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les textes, la 
version française prévaudra.

BIOPHYTIS                                         
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