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BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) BIOPHYTIS : Résultats Annuels 2017

Directive transparence : information réglementée Rapport financier annuel

28/03/2018 08:00

13/09/2018 18:04
04/09/2018 07:30
30/08/2018 07:30
26/07/2018 18:00
02/07/2018 07:30
04/06/2018 18:03
28/05/2018 18:07
24/05/2018 18:00
16/05/2018 20:26
15/05/2018 20:28
Communiqué de presse

                     BIOPHYTIS : Résultats Annuels 2017

* Lancement et avancement de l'étude clinique observationnelle SARA-OBS en
  Belgique, France, Italie et aux Etats-Unis ;
* Obtention des premières autorisations de l'étude clinique interventionnelle
  de phase 2b SARA-INT aux Etats-Unis et en Belgique ;
* Finalisation des études non-cliniques réglementaires de Macuneos
  préalables au lancement de l'étude clinique de phase 1/2a MACA-PK ;
* Communication de preuve de concept de Sarconeos dans la Dystrophie Musculaire
  de Duchenne et conception du plan clinique dans cette indication ;
* Mise en place d'une ligne de financement obligataire (" ORNANEBSA ") de
  15MEUR, et émission de deux tranches d'obligations pour 6MEUR ;
* Réalisation de 3 placements privés (3 avril, 10 octobre, 31 octobre) pour
  un montant total levé de 21,6 MEUR ;
* Trésorerie de clôture de 20,0 MEUR

Paris (France), 28 mars 2018, 8h00 - BIOPHYTIS (Euronext Growth Paris : ALBPS),
société de biotechnologie spécialisée dans le développement de candidats
médicaments pour lutter contre les maladies dégénératives liées à l'âge
ou d'origine génétique, annonce aujourd'hui ses résultats financiers et fait
le point sur son activité.

" En 2017, nos deux programmes cliniques phares : SARA dans la sarcopénie, et
MACA dans la DMLA, ont franchi des étapes significatives prévues dans le plan
de développement décrit en 2016 ; nous avons par ailleurs communiqué des
résultats précliniques qui nous permettent d'envisager un second programme
clinique pour Sarconeos. Le programme MYODA sera développé dans la Dystrophie
Musculaire de Duchenne, une maladie dégénérative d'origine génétique.
Simultanément, la société a réuni en fonds propres les moyens financiers de
conduire ses programmes cliniques. " a déclaré Stanislas Veillet, Président
Directeur Général de BIOPHYTIS, qui ajoute : " 2018 sera une année
particulièrement créatrice de valeur, où nous allons pour la première fois
tester l'efficacité de nos candidats médicaments chez des patients atteints
de maladies liées à l'âge, handicapantes et sans traitement. Sarconeos sera
testé chez des patients sarcopéniques en Europe et aux Etats- Unis, dans le
cadre de l'étude de phase 2b SARA-INT. Macuneos sera testé chez des patients
atteints de Dégénérescence Maculaire liée à l'Age (DMLA), dans sa version
sèche, en Europe, dans le cadre de l'étude de phase 1/2a MACA-PK. Enfin, nous
allons préparer le développement clinique de nos candidats médicaments dans
des indications secondaires orphelines, Sarconeos dans la myopathie de Duchenne
et Macuneos dans la maladie de Stargardt. "

FAITS MARQUANTS DE L'EXERCICE 2017

Les différentes étapes du programme clinique SARA se sont succédées
conformément au programme décrit en 2016, en particulier :

* Obtention des résultats définitifs de l'étude clinique SARA-PK. Leur
  analyse permet de confirmer le bon profil pharmacocinétique chez le sujet 
  sain âgé, de confirmer la fenêtre thérapeutique du produit Sarconeos, et de
  préciser les posologies qui seront retenues pour l'essai clinique de Phase 2b
  SARA-INT.
* Obtention de l'autorisation des autorités réglementaires, puis lancement de
  l'étude clinique SARA-OBS dans la sarcopénie et ouverture de 9 centres
  cliniques aux Etats-Unis, en Belgique, en France et en Italie. SARA-OBS est
  une étude clinique observationnelle de 6 mois, réalisée sur plus de 300 
  patients atteints de sarcopénie. La mobilité et la qualité musculaire des
  patients sont évaluées sur la base des critères suivants : vitesse de marche
  sur 400 mètres, test de marche de 6 minutes, mobilité (test SPPB), force 
  musculaire (grip test), masse musculaire et marqueurs plasmatiques de 
  l'anabolisme musculaire. Les données de SARA-OBS fourniront une meilleure 
  caractérisation de la population cible du traitement Sarconeos. Après 
  obtention de leur consentement, les patients ayant participé à l'étude 
  SARA-OBS seront inclus dans l'étude de phase 2b SARA-INT.
* Obtention de l'approbation de la FDA (Food and Drug Agency, USA), puis de
  l'AFMPS (agence réglementaire belge) pour lancer l'étude interventionnelle de
  phase 2b SARA-INT de Sarconeos dans la sarcopénie. Les objectifs de SARA-INT
  sont : évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de BIO101 (175 mg
  b.i.d. et 350 mg b.i.d.) administrées par voie orale pendant 26 semaines
  contre placebo au sein d'une population d'hommes et de femmes âgés de plus de
  65 ans avec un risque d'incapacité motrice ; et estimer l'effet du
  traitement, à savoir l'amélioration de la fonction physique et la diminution
  du risque d'incapacité motrice, après un traitement de six mois contre 
  placebo au sein de la population cible. L'étude doit réunir 334 personnes 
  signalant une perte de fonction physique au cours des 6-12 derniers mois et 
  considérées comme à/en risque d'incapacité motrice.

Une nouvelle opportunité thérapeutique a été identifiée pour Sarconeos :
* L'abstract intitulé " Sarconeos démontre une nette amélioration des
  fonctions musculaires et des propriétés anti-fibrotiques chez le modèle
  animal de la dystrophie musculaire de Duchenne " a été présenté au congrès
  international de la World Muscle Society en octobre à Saint Malo, en France.
  Ces résultats démontrent l'efficacité de Sarconeos dans l'amélioration de
  la fonction musculaire dystrophique et dans la prévention de l'apparition de
  fibroses. Ce qui ouvre la voie à une nouvelle solution thérapeutique pour les
  patients atteints de DMD.
* En conséquence, le professeur Thomas Voit, spécialiste des maladies
  pédiatriques, a rejoint le Comité Scientifique de Biophytis pour participer
  à la conception du programme clinique MYODA dans la DMD. Le Dr Voit est le
  directeur du Centre de recherche biomédicale (BRC) du Great Ormond Street
  Hospital for Children NHS Foundation Trust et de l'Institute of Child Health,
  University College London. Précédemment, le Professeur Voit était Directeur
  Médical et Scientifique de l'Institut de Myologie (Hôpital La Pitié
  Salpêtrière).

La situation financière de la société a été considérablement renforcée :
* Le 3 avril : une augmentation de capital souscrite par plusieurs
  investisseurs privés et le management, d'un montant de 3,7 MEUR, a été
  réalisée par l'émission de 1.310.431 actions nouvelles au prix unitaire de
  2,85 EUR,
* Simultanément : mise en place d'une ligne de financement pouvant atteindre
  15 MEUR, avec Bracknor Fund, sous la forme de 5 tranches de 3 MEUR
  d'Obligations Remboursables en Numéraire ou en Actions Nouvelles ou 
  Existantes assorties de BSA (ORNANEBSA),
* En mai : tirage de la première tranche des bons d'émission d'obligations
  remboursables en numéraires et/ou en actions nouvelles et/ou existantes d'un
  montant nominal de 3MEUR ; la totalité des obligations a été convertie,
* En juillet : tirage d'une deuxième tranche de bons d'émission d'obligations
  remboursables en numéraires et/ou en actions nouvelles et/ou existantes d'un
  montant nominal de 3MEUR ; la totalité des obligations a été convertie,
* Le 10 octobre : réalisation d'une augmentation de capital de 10,4 MEUR par
  un placement privé et l'émission de 1.989.000 actions ordinaires nouvelles au
  prix unitaire de 5,25 euros au profit d'investisseurs qualifiés,
* Le 31 octobre : réalisation d'une augmentation de capital de 7,5 MEUR par un
  placement privé et l'émission de 1.513.000 actions ordinaires nouvelles au
  prix unitaire de 5,00 euros au profit d'investisseurs qualifiés.

PERSPECTIVES POUR 2018

Dans la continuité de son plan de développement, Biophytis se fixe trois
objectifs majeurs pour l'année en cours:
* Poursuite du plan clinique SARA dans la sarcopénie avec la conduite de
  l'étude interventionnelle de phase 2b SARA-INT : les autorisations
  réglementaires ont été obtenues en Belgique et aux Etats-Unis, le processus
  d'obtention poursuit son cours dans les autres pays. Sur la base des patients
  ayant déjà été sélectionnés pour l'étude SARA-OBS, la société prévoit
  d'inclure le premier patient au deuxième trimestre 2018. Plus de 150 patients
  auront donc passé 6 mois en observation et environ 150 autres seront recrutés
  spécifiquement pour SARA-INT. En conséquence, la période d'administration
  pourrait aboutir au premier semestre 2019, suivie par la publication de
  résultats préliminaires à l'été 2019.

* Poursuite du plan clinique MACA dans la DMLA avec le lancement en Europe de
  l'étude de phase 1/2a MACA-PK : le processus d'obtention des autorisations
  réglementaires est en cours, et la phase SAD (Single Ascending Dose) de
  l'étude pourra commencer cet été. Les résultats de la phase SAD sont
  attendus avant la fin de l'année.

* Préparation du programme clinique MYODA (dans la Dystrophie Musculaire de
  Duchenne) : le plan clinique de Sarconeos dans la DMD est en cours de mise au
  point avec les cliniciens et la CRO. Il est prévu de commencer par une
  première étape de validation de l'innocuité et de la pharmacocinétique,
  MYODA- PK, du candidat médicament chez des jeunes patients atteints de DMD 
 (de 2 à 18 ans). MYODA-PK pourrait être lancée au second semestre 2018. Une
  demande de désignation de Médicament Orphelin a par ailleurs été déposée
  auprès de l'Agence Européenne du Médicament.

PRINCIPAUX ÉLÉMENTS FINANCIERS

L'Etat du Résultat Net, l'Etat de la Situation Financière Consolidée et le
tableau de flux de trésorerie du Groupe sont établis selon les normes
comptables IFRS. Les procédures d'audit sur les comptes consolidés ont été
effectuées. Les états financiers au 31 décembre 2017 ont été arrêtés par
le Conseil d'Administration du 26 mars 2018. Le rapport financier annuel sera
mis à disposition sur le site internet de la Société.

Perte nette de 11,4 MEUR, en augmentation de 3,4 MEUR, essentiellement liée à
la réalisation du programme de développement clinique, et à la charge
financière des obligations convertibles.

Le tableau ci-dessous résume les chiffres clés du compte d'exploitation :

en kEUR                                          2017       2016

Frais de Recherche et Développement Net        (7 043)    (5 121)
Frais de Recherche et Développement            (9 593)    (6 788)
Subventions                                     2 550      1 667
Frais Généraux et Administratifs               (2 865)    (2 820)
Résultat Opérationnel                          (9 908)    (7 942)
Résultat Financier                             (1 501)       (13)
Résultat Net                                  (11 409)    (7 954)

L'augmentation des charges de développement (lancement et avancement de
SARA-OBS, et études non- cliniques réglementaires MACA) a été le principal
moteur de l'augmentation significative des dépenses de R&D. Les frais
généraux et administratifs sont en revanche restés stables.

La charge financière est composée principalement de l'effet de la
comptabilisation à la juste valeur des Obligations Remboursables en Numéraire
ou en Actions Nouvelles ou Existantes assorties de Bons de Souscription
d'Actions (" ORNANEBSA "), émises par la société en mai 2017 et juillet
2017. Cette charge est sans impact sur la trésorerie de la Société.

La Société affiche une hausse de sa Trésorerie, à 20,0 MEUR au 31 décembre
2017, suite aux diverses opérations d'augmentation du capital durant
l'exercice.

Le tableau ci-dessous résume les chiffres clés de la trésorerie :

en kEUR                                                    2017       2016

Actifs financiers non courants (contrat de liquidité)       190         98
Trésorerie et équivalents de trésorerie                  19 858      3 066
Comptes à terme                                          10 001      2 001
Comptes bancaires                                         9 857      1 065
Trésorerie Active                                        20 048      3 164

La Société a procédé à plusieurs placements privés par l'émission des
actions nouvelles générant une augmentation de capital de 21,7 MEUR, comme
suit :

En avril 2017 :

- un placement privé d'un montant de 3,2 MEUR par l'émission de 1 117 449
  actions nouvelles au prix unitaire de 2,85 EUR.

- une augmentation de capital souscrite par le management de la Société de
  550 KEUR par l'émission de 192 982 actions nouvelles au prix unitaire de 2,85
  EUR.

En octobre 2017 :

- un placement privé d'un montant de 10,4 MEUR par l'émission de 1 989 000
  actions nouvelles au prix unitaire de 5,25 EUR.

- un placement privé d'un montant de 7,6 MEUR par l'émission de 1 513 000
  actions nouvelles au prix unitaire de 5 EUR.

En mai et en juillet 2017, la société a émis deux tranches d'obligation
convertibles ("ORNANEBSA"), de 3 MEUR chacune. La Société a la possibilité
d'émettre 900 bons d'émission supplémentaires, susceptibles de donner lieu
à un emprunt obligataire d'un montant maximum additionnel de 9 MEUR.

A propos de SARCONEOS
Sarconeos est le premier représentant d'une nouvelle classe de candidat
médicament, activateur du récepteur MAS (acteur majeur du système Rénine
Angiotensine), stimulant l'anabolisme musculaire, inhibant la myostatine, et
favorisant le développement de la masse musculaire dans des modèles animaux
de dystrophies musculaires. Sarconeos est développé dans le traitement de la
Sarcopénie, une dystrophie musculaire liée à l'âge caractérisée par une
perte de masse et de force musculaire, entrainant une perte de mobilité chez
les séniors. Cette nouvelle condition pathologique, sans traitement
médicamenteux, décrite pour la première fois en 1993 et qui vient d'être
répertoriée dans le catalogue des maladies de l'OMS (M62.84), touche plus de
50 millions de patients dans le monde.

A propos de MACUNEOS
Macuneos est le premier représentant d'une nouvelle classe de candidats
médicaments, agoniste des récepteurs nucléaires PPARs. Macuneos protège
l'épithélium pigmentaire rétinien : Biophytis a démontré dans des modèles
animaux qu'il protège les cellules de la rétine des effets phototoxiques de
l'A2E en présence de lumière bleue (stress oxydatif), qu'il réduit
l'accumulation de cette molécule phototoxique, et enfin qu'il ralentit le
processus de dégénérescence de la rétine. Macuneos est un candidat
médicament contre la DMLA forme sèche : La DMLA affecte la partie centrale de
la rétine, appelée macula, entraînant une grave déficience visuelle et la
perte irréversible de la vision centrale au-delà de 60 ans. Macuneos est
présenté sous forme de comprimés (1 fois/jour), contenant 100 mg ou 350 mg
de Principe Actif Pharmaceutique (API).

A propos de BIOPHYTIS
BIOPHYTIS est une société de biotechnologie créée en 2006, spécialisée
dans les maladies liées au vieillissement. Elle développe des solutions
thérapeutiques innovantes sur des pathologies, sans traitement, en vue de
restaurer les fonctions musculaires et visuelles. Ainsi BIOPHYTIS concentre ses
efforts de recherche et de développement dans la lutte contre la
dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la dystrophie musculaire
liée à l'âge (sarcopénie). Sur ces deux pathologies particulièrement
invalidantes, la société dispose de candidats médicaments propriétaires
entrant en phase 2b : Sarconeos et Macuneos.
Le modèle économique de BIOPHYTIS est d'assurer la conduite des projets
jusqu'à la preuve d'activité clinique chez le patient, puis de licencier les
technologies pour poursuivre le développement en partenariat avec un
laboratoire pharmaceutique.

Installée sur le campus de l'Université Pierre et Marie Curie (UPMC, Paris),
BIOPHYTIS s'appuie sur des collaborations de recherche de premier plan avec
l'Université Pierre & Marie Curie, l'Institut de Myologie et l'Institut de la
Vision.

BIOPHYTIS est une société cotée sur le marché Euronext Growth d'Euronext Paris
(ALBPS ; ISIN : FR0012816825).
Pour plus d'informations : http://www.biophytis.com 

Suivez-nous sur Twitter @biophytis

BIOPHYTIS est éligible au dispositif PEA-PME

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans
lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière,
les performances ou les réalisations de BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une
variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer
à la section " Facteurs de Risque " du Prospectus d'Admission des actions de
la Société à la cotation sur le marché Euronext Growth d'Euronext à
Paris déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF
(www.amf-france.org) et de BIOPHYTIS (www.biophytis.com).

Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni
une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat
ou de souscription, des actions BIOPHYTIS dans un quelconque pays. Les
éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des
informations prospectives impliquant des risques et des incertitudes. Les
réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement
différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents
facteurs de risque et d'incertitude. Ce communiqué de presse a été rédigé
en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les textes, la
version française prévaudra.

BIOPHYTIS
Stanislas VEILLET
CEO
contact@biophytis.com
Tel: +33 (0) 1 41 83 66 00

Citigate Dewe Rogerson
Presse internationale & Investisseurs
Laurence BAULT/Antoine DENRY
Laurence.bault@citigatedewerogerson.com
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