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BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) BIOPHYTIS fait le point sur le développement clinique de Macuneos et présente ses effets sur la fonction visuelle dans un modèle préclinique de DMLA au congrès 2018 de l’ARVO

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27/04/2018 18:00

26/07/2018 18:00
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27/04/2018 18:00
27/04/2018 08:00
28/03/2018 08:00
Communiqué de presse

    BIOPHYTIS fait le point sur le développement clinique de Macuneos
 et présente ses effets sur la fonction visuelle dans un modèle préclinique
                    de DMLA au congrès 2018 de l'ARVO

Paris (France), 27 avril 2018, 18h00 - BIOPHYTIS (Euronext Growth Paris :
ALBPS), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de
candidats médicaments pour lutter contre les maladies dégénératives liées
à l'âge, fait le point sur le développement clinique de Macuneos dans la
Dégénérescence Maculaire Liée à l'Âge (DMLA) sèche intermédiaire et
annonce aujourd'hui qu'un poster a été sélectionné pour présentation au
congrès Annuel de l'Association for Research in Vision and Ophtalmology (ARVO)
à Honolulu, Hawaii, du 29 avril au 3 mai 2018. Les résultats qui seront
présentés démontrent le fort potentiel de Macuneos dans le traitement de la
Dégénérescence Maculaire Liée à l'Âge (DMLA) et confirment la pertinence
de l'étude clinique MACA-PK, dont le démarrage est prévu au second semestre
2018.

Stanislas Veillet, Président Directeur Général de BIOPHYTIS, déclare : "
Nous sommes ravis de participer une nouvelle fois au congrès annuel de l'ARVO
et de présenter les résultats confirmant le potentiel du candidat médicament
Macuneos dans le traitement de la DMLA sèche intermédiaire. Nous avons
démontré que Macuneos, après administration chronique orale, ralentissait
fortement la perte de la fonction visuelle dans un modèle préclinique de la
DMLA sèche. Ces résultats prometteurs nous encouragent à lancer l'étude
clinique MACA-PK dès cet été. Le design de MACA-PK comprend une première
phase avec administration simple (SAD), dont les résultats devraient être
publiés fin 2018, suivie d'une seconde phase avec administration multiple
pendant 3 mois chez des patients atteints de DMLA intermédiaire (MAD) qui
devrait prendre fin au cours du second semestre 2019. Nous aurons alors une
meilleure connaissance du profil de sécurité, de pharmacocinétique et de
pharmacodynamique de notre candidat médicament Macuneos, qui est le seul
candidat médicament en développement clinique pour traiter la DMLA sèche
intermédiaire. "

MACA-PK est une étude de phase 1/2a randomisée en double aveugle et
contrôlée avec placebo, visant à obtenir des données de pharmacocinétique
et de sécurité chez des volontaires sains en 2018 et des premiers éléments
d'activité clinique chez des patients atteints de DMLA dès 2019. Pour mener
à bien cette étude, Biophytis a fait appel à la CRO SGS Life Science
Services, suppléée par la CRO Appletree Medical Group. L'étude sera menée
dans dix centres d'investigation clinique répartis en France, au Royaume-Uni,
en Belgique et en Hongrie. Le design de MACA-PK prévoit un déroulement en
deux étapes :

- Dans le cadre de la première phase SAD (Single Ascending Dose), 40
  volontaires sains de plus de 55 ans, répartis dans 5 cohortes de huit
  patients chacune, recevront une série de doses uniques croissantes de 
  Macuneos. Dans chaque cohorte, 6 patients recevront une dose de Macuneos et 
  2 patients recevront du placebo. La phase SAD aura lieu au second semestre 
  2018 et sera réalisée dans un centre spécialisé à Anvers en Belgique. Les
  paramètres ophtalmologiques seront analysés dans un deuxième centre 
  spécialisé dans la même ville.
- La deuxième phase MAD (Multiple Ascending Doses), qui se déroulera en 2019,
  évaluera des patients atteints de DMLA sèche. Trois doses de Macuneos
  sélectionnées à partir des données de la phase SAD, et ayant les profils
  les plus avantageux en termes de sécurité et de pharmacocinétique, seront
  testées successivement pendant 84 jours chez des patients atteints de DMLA.
  Elle comprend notamment l'évaluation de plusieurs paramètres
  pharmacodynamiques dont la micropérimétrie, l'ERG (Electro- RétinoGramme),
  l'adaptation à l'obscurité, la sensibilité au contraste, et l'acuité
  visuelle en conditions de faible luminosité. Les patients de la phase MAD
  seront recrutés dans 5 centres français dont le CIC l'Hôpital des
  Quinze-Vingt à Paris, 3 centres au Royaume-Uni, 1 centre en Hongrie et 1
  centre en Belgique.

L'étude clinique multicentrique observationnelle MACA-OBS devrait démarrer au
second semestre 2018, permettant de caractériser l'évolution pendant 6 mois
renouvelable de la rétinopathie de la population cible de Macuneos et de
prérecruter 100 patients atteints de DMLA sèche intermédiaire dans 10
centres cliniques ophtalmologiques en Europe et aux Etats-Unis. Ces patients
ont vocation à être inclus, s'ils le consentent, dans l'étude
interventionnelle MACA-INT.

L'étude clinique interventionnelle MACA-INT de phase 2b, dont les demandes
d'autorisation devraient être déposées en France et aux Etats-Unis au second
semestre 2019, a pour objectif de déterminer la dose thérapeutique efficace
de Macuneos, chez des personnes âgées atteintes de DMLA sèche intermédiaire
qui présentent une forte probabilité d'évoluer vers une forme sévère
(forme exsudative ou atrophie géographique). Une fois les autorisations
obtenues, le recrutement devrait démarrer à la fin du premier semestre 2020.
Les résultats de l'étude clinique MACA-INT sont attendus fin 2022.

Poster - 29 avril 2018

Titre :

Chronic oral treatment with BIO201 preserves retinal function in a dry AMD
experimental model

Auteurs : Valérie FONTAINE9(1), Elodie MONTEIRO(1), Elena BRAZHNIKOVA(1),
Mylène FOURNIE(1), Christine BALDUCCI(2), Louis GUIBOUT(2), José-Alain 
SAHEL(1), Stanislas VEILLET(2), Pierre DILDA(2), René LAFONT(2)

(1) Sorbonne Universités, UPMC Univ. Paris 06, INSERM, CNRS, Institut de la
    Vision, 17 Rue Moreau, 75012 Paris, France
(2) Biophytis, Université Pierre et Marie Curie, 4 place Jussieu, 75005 Paris,
    France

Résumé : 

La DMLA sèche est une cause majeure de cécité chez les personnes
âgées. Actuellement, seuls les traitements nutritionnels présentent une
efficacité limitée. Nous avons déjà établi l'activité photoprotectrice de
BIO201, un ligand pan PPAR, sur des cellules épithéliales pigmentaires
rétiniennes in vitro et dans un modèle animal de DMLA sèche in vivo. Dans ce
cadre, BIO201 a été testé comme traitement oral préventif et curatif dans
un modèle animal de DMLA sèche. Il a démontré son efficacité dans le
maintien de la structure rétinienne et de l'activité électrique sur une
période d'administration de 6 mois. Le candidat-médicament, développé par
Biophytis, entre actuellement en développement clinique chez des patients
atteints de DMLA sèche.

                                    *****

A propos de MACUNEOS

Macuneos est le premier représentant d'une nouvelle classe de candidat
médicament, agoniste des récepteurs nucléaires PPARs, protégeant la rétine
des effets photo toxiques de l'A2E, réduisant son accumulation et ralentissant
dans des modèles animaux la dégénérescence de la rétine et la perte de
vision. Macuneos est en développement clinique dans la DMLA intermédiaire,
forme sèche, une rétinopathie qui affecte la partie centrale de la rétine,
appelée macula, entraînant la perte irréversible de la vision centrale. La
DMLA sèche est la première cause de cécité chez les plus de 50 ans, touche
plus de 30 millions de patients dans le monde et est sans traitement.

A propos de BIOPHYTIS
BIOPHYTIS est une société de biotechnologie créée en 2006, spécialisée
dans les maladies liées au vieillissement. Elle développe des solutions
thérapeutiques innovantes sur des pathologies, sans traitement, en vue de
restaurer les fonctions musculaires et visuelles. Ainsi BIOPHYTIS concentre ses
efforts de recherche et de développement dans la lutte contre la
dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la dystrophie musculaire
liée à l'âge (sarcopénie). Sur ces deux pathologies particulièrement
invalidantes, la société dispose de candidats médicaments propriétaires
entrant en phase 2b : Sarconeos et Macuneos.
Le modèle économique de BIOPHYTIS est d'assurer la conduite des projets
jusqu'à la preuve d'activité clinique chez le patient, puis de licencier les
technologies pour poursuivre le développement en partenariat avec un
laboratoire pharmaceutique.
Installée sur le campus de Sorbonne Université à Paris, BIOPHYTIS s'appuie
sur des collaborations de recherche de premier plan avec plusieurs Instituts de
Sorbonne Université : l'Institut de Biologie Paris Seine, l'Institut de
Myologie et l'Institut de la Vision.

BIOPHYTIS est une société cotée sur le marché Euronext Growth d'Euronext Paris
(ALBPS ; ISIN : FR0012816825).
Pour plus d'informations : http://www.biophytis.com  

Suivez-nous sur Twitter @biophytis

BIOPHYTIS est éligible au dispositif PEA-PME

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats 
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans lesdites
déclarations prospectives. Pour une description des risques et incertitudes de
nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances
ou les réalisations de BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une variation par
rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section 
" Facteurs de Risque " du Prospectus d'Admission des actions de la Société à 
la cotation sur le marché Euronext Growth d'Euronext à Paris déposé
auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF
(www.amf-france.org) et de BIOPHYTIS (www.biophytis.com).

Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni
une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat
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éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des
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réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement
différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents
facteurs de risque et d'incertitude. Ce communiqué de presse a été
rédigé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les
textes, la version française prévaudra.

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