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BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) Biophytis obtient le statut de Médicament Orphelin aux Etats-Unis pour Sarconeos dans la Dystrophie Musculaire de Duchenne (DMD)

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15/05/2018 20:28

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Communiqué de presse

     Biophytis obtient le statut de Médicament Orphelin aux Etats-Unis pour
           Sarconeos dans la Dystrophie Musculaire de Duchenne (DMD)

Paris (France), 15 mai 2018, 19h30 - BIOPHYTIS (Euronext Growth Paris : ALBPS),
société de biotechnologie spécialisée dans le développement de candidats
médicaments pour lutter contre les maladies dégénératives liées à l'âge,
annonce que la FDA (Food and Drug Administration) a accordé le statut de
Médicament Orphelin à son candidat médicament Sarconeos dans la Dystrophie
Musculaire ou myopathie de Duchenne (DMD).

Stanislas Veillet, PDG de BIOPHYTIS, déclare : " Le statut de médicament
orphelin attribué par la FDA marque une étape importante pour le
développement de Sarconeos dans la myopathie de Duchenne, une indication
pédiatrique particulièrement sévère. Nous espérons obtenir ce statut en
Europe dans les prochaines semaines. Nous pourrons ainsi conduire le programme
clinique MYODA. Ce programme serait constitué de deux études : une étude de
pharmacocinétique de phase 1/2a MYODA-PK qui pourrait débuter en 2018 et une
étude d'efficacité de phase 2/3 MYODA-INT, qui pourrait démarrer en 2019. "

La désignation de Sarconeos comme Médicament Orphelin par la FDA lui confère
les avantages suivants aux Etats-Unis : une protection de 7 ans après
autorisation de mise sur le marché, un co-financement des études cliniques
par la FDA sous réserve d'approbation, et la possibilité d'une procédure
d'enregistrement accélérée. Biophytis a également déposé une demande de
désignation de Médicament Orphelin pour Sarconeos dans la myopathie de
Duchenne auprès de l'EMA (Agence Européenne du Médicament), dont la réponse
est attendue dans les prochaines semaines.

L'efficacité de Sarconeos dans le traitement de la myopathie de Duchenne a
été présentée au congrès de la World Muscle Society en 2017 : il a été
démontré que dans le modèle animal de référence, Sarconeos avait
significativement amélioré la tolérance à l'effort et la force musculaire,
et réduit la fibrose. Il n'existe que très peu d'options thérapeutiques
efficaces et Sarconeos est un candidat médicament d'une nouvelle classe qui a
le potentiel de ralentir significativement l'évolution de la maladie et
pourrait être utilisé seul ou en combinaison avec la thérapie génique quand
celle-ci sera disponible chez les enfants atteints de la myopathie de
Duchenne.

A propos de MYODA

MYODA est le nom du nouveau programme de développement clinique du candidat
médicament Sarconeos dans la Dystrophie Musculaire ou myopathie de Duchenne
(DMD). Sarconeos est un candidat médicament qui active le récepteur MAS,
stimulant l'anabolisme musculaire et réduisant l'apparition de fibroses
musculaires, ayant le potentiel de ralentir l'évolution de la maladie, en
particulier de retarder la perte de mobilité. Le programme de développement
clinique comprendra une étude de pharmacocinétique de phase I/II (MYODA- PK)
qui devrait débuter en 2018 et une étude de phase II/III (MYODA-INT) qui
devrait démarrer en 2019.

A propos de la Dystrophie Musculaire de Duchenne

La dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) est une maladie musculaire
héréditaire liée au chromosome X, qui concerne 1 garçon sur 3500, et qui se
caractérise par une faiblesse musculaire évolutive et une cardiomyopathie,
entraînant une mort prématurée. Les muscles subissent des cycles répétés
de nécrose/régénération et sont remplacés par des tissus conjonctifs et
adipeux. Les glucocorticoïdes et les traitements de soutien sont le standard
de soins actuel, ce qui laisse de nombreux patients sans solution
thérapeutique.

A propos de SARCONEOS

Sarconeos est le premier représentant d'une nouvelle classe de candidat
médicament, activateur du récepteur MAS (acteur majeur du système Rénine
Angiotensine), stimulant l'anabolisme musculaire, inhibant la myostatine, et
favorisant le développement de la masse musculaire dans des modèles animaux
de dystrophies musculaires. Sarconeos est développé dans le traitement de la
Sarcopénie, une dystrophie musculaire liée à l'âge caractérisée par une
perte de masse et de force musculaire, entrainant une perte de mobilité chez
les séniors. Cette nouvelle condition pathologique, sans traitement
médicamenteux, décrite pour la première fois en 1993 et qui vient d'être
répertoriée dans le catalogue des maladies de l'OMS (M62.84), touche plus de
50 millions de patients dans le monde.

A propos de BIOPHYTIS

BIOPHYTIS est une société de biotechnologie créée en 2006, spécialisée
dans les maladies liées au vieillissement. Elle développe des solutions
thérapeutiques innovantes sur des pathologies, sans traitement, en vue de
restaurer les fonctions musculaires et visuelles. Ainsi BIOPHYTIS concentre ses
efforts de recherche et de développement dans la lutte contre la 
dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la dystrophie musculaire
liée à l'âge (sarcopénie). Sur ces deux pathologies particulièrement
invalidantes, la société dispose de candidats médicaments propriétaires
entrant en phase 2b : Sarconeos et Macuneos.
Le modèle économique de BIOPHYTIS est d'assurer la conduite des projets
jusqu'à la preuve d'activité clinique chez le patient, puis de licencier les
technologies pour poursuivre le développement en partenariat avec un
laboratoire pharmaceutique.
Installée sur le campus de Sorbonne Université à Paris, BIOPHYTIS s'appuie
sur des collaborations de recherche de premier plan avec plusieurs Instituts de
Sorbonne Université : l'Institut de Biologie Paris Seine, l'Institut de
Myologie et l'Institut de la Vision.

BIOPHYTIS est une société cotée sur le marché Euronext Growth d'Euronext Paris
(ALBPS ; ISIN : FR0012816825).
Pour plus d'informations : http://www.biophytis.com 

Suivez-nous sur Twitter @biophytis

BIOPHYTIS est éligible au dispositif PEA-PME

Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans
lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière,
les performances ou les réalisations de BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une
variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer
à la section " Facteurs de Risque " du Prospectus d'Admission des actions de
la Société à la cotation sur le marché Euronext Growth d'Euronext à Paris 
déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF
(www.amf-france.org) et de BIOPHYTIS (www.biophytis.com).

Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni
une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat
ou de souscription, des actions BIOPHYTIS dans un quelconque pays. Les
éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des
informations prospectives impliquant des risques et des incertitudes. Les
réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement
différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents
facteurs de risque et d'incertitude. Ce communiqué de presse a été rédigé en 
langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les textes, la 
version française prévaudra.

BIOPHYTIS
Stanislas VEILLET
CEO
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