Webdisclosure.fr

Search

CELYAD (EBR:CYAD) Celyad présente de nouveaux résultats du programme clinique évaluant CYAD-01 dans les tumeurs solides, lors de la 33ème réunion annuelle de la SITC

Directive transparence : information réglementée Divers historique

09/11/2018 18:45

09/11/2018 18:45
09/11/2018 18:45
01/11/2018 14:01
01/11/2018 14:01
04/10/2018 07:00
04/10/2018 07:00
04/10/2018 07:00
28/09/2018 07:00
28/09/2018 07:00
26/09/2018 07:00






  • L’administration de CYAD-01, en tant que monothérapie, sans
    préconditionnement a stabilisé la maladie chez trois des onze patients
    atteints de cancer colorectal métastatique (mCRC) dans l'essai de
    phase 1 THINK



  • Les données initiales de la première cohorte de l’étude SHRINK, qui
    évalue CYAD-01 en combinaison avec du FOLFOX, montrent que les trois
    premiers patients souffrants de cancer colorectal métastasique (mCRC),
    ont tous montré une réponse clinique objective, dont un patient avec
    une réponse pathologique complète (pCR) et deux patients avec une
    réponse pathologique partielle (pPR)



  • Les données préliminaires de THINK CyFlu évaluant CYAD-01 avec
    préconditionnement sont encourageantes avec une augmentation de
    l’expansion de CYAD-01.





Regulatory News:



Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (NASDAQ:CYAD), une société
biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement
des thérapies cellulaires CAR-T, annonce aujourd'hui la présentation
d’une mise à jour des données cliniques du programme CYAD-01 dans les
tumeurs solides ainsi que de données de recherche translationnelle lors
du 33ème congrès annuel de la Society for Immunotherapy of
Cancer
(SITC).



Point sur l’essai de Phase 1 THINK




  • Les résultats de l’essai de phase 1 à doses croissantes ont été
    communiqués à SITC (Abstract P255). Au total, 14 patients atteints
    d'un cancer récurrent/réfractaire (Onze mCRC, deux ovariens et un
    pancréatique) ont été recrutés dans l'essai, évaluant CYAD-01 sans
    chimiothérapie de préconditionnement à trois niveaux de dose
    croissants (300 millions, 1 milliard et 3 milliards de cellules par
    injection) et trois injections par patient séparées par un intervalle
    de deux semaines. Les patients traités à la dose la plus élevée et
    présentant des signes d'activité clinique (stabilisation de la maladie
    ou mieux) étaient éligibles pour recevoir un deuxième cycle de
    traitement.


  • Au total, quatre patients ont vu une stabilisation de la maladie,
    conformément aux critères RECIST 1.1 (trois patients atteints de
    cancer colorectal et un patient souffrant d'un cancer ovarien).


  • En tant que monothérapie, CYAD-01 a été bien toléré. Neuf événements
    indésirables (AEs) de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez cinq
    patients différents, y compris un syndrome de libération de cytokines
    (CRS) de grade 4 à un niveau de dose 3, considéré comme une toxicité
    susceptible de limiter la dose (DLT). Cinq patients supplémentaires
    recrutés à la même dose n'ont présenté aucun autre signe de toxicité
    sévère.


  • Le nombre de cellules périphériques CYAD-01 détecté semble être
    corrélé avec le niveau de dose et la réponse clinique.



Point sur l’essai de Phase 1 SHRINK




  • L'essai de phase 1 à doses croissantes évalue la sécurité et
    l'activité de CYAD-01 administré en combinaison avec la chimiothérapie
    FOLFOX chez des patients atteints de cancer colorectal présentant des
    métastases du foie (mCRC). Les patients reçoivent six injections de
    chimiothérapie FOLFOX espacées toutes les deux semaines et trois
    administrations de CYAD-01 48h après les deuxièmes, troisièmes et
    quatrièmes injections. Sur la base de l'évaluation de l'activité
    clinique initiale, les patients pourraient être éligibles à trois
    administrations supplémentaires de CYAD-01 à la même dose.


  • À ce jour, le recrutement pour la première dose (100 millions de
    cellules par injection) a été complété, et inclus trois patients
    métastatiques n’ayant jamais reçu d’autres thérapies. Tous les
    patients ont subi une résection chirurgicale à l’issue de leur
    traitement.


  • Les résultats de l'activité initiale évalués selon les critères de
    réponse pathologique ont montré que les trois patients présentaient
    une réponse clinique objective, dont un patient avec une réponse
    complète (pCR) et deux patients avec une réponse partielle (pPR).


  • Le traitement combinant CYAD-01 avec la chimiothérapie FOLFOX semble
    être bien toléré, sans événements indésirables graves (SAEs) et sans
    augmentation du taux d'évènements indésirables lié au traitement.


  • De plus, l'expansion des cellules périphériques CYAD-01 avec une
    administration concomitante de la chimiothérapie FOLFOX est similaire
    à celle observée avec la monothérapie CYAD-01.


  • Les données complètes de l’essai de Phase 1 SHRINK sont attendues pour
    la mi-2019



Point sur la cohorte de Phase 1 de THINK CyFlu




  • En février 2018, l'essai THINK a été modifié pour inclure une cohorte
    appelée THINK CyFlu (auparavant appelée DEPLETHINK-CRC). La cohorte
    évalue une injection unique de CYAD-01 après un préconditionnement
    standard de cyclophosphamide (300 mg / m²) et de fludarabine (30 mg /
    m²), ou CyFlu. CyFlu est administré quotidiennement aux jours -5, -4
    et -3 avant le traitement par CYAD-01.


  • À ce jour, deux patients ont été recrutés dans la cohorte et ont
    terminé le traitement à la dose de 300 millions de cellules. Le
    traitement par CYAD-01 après CyFlu a été bien toléré, sans SAEs ni
    augmentation du taux d’évènements indésirables liés au traitement. Au
    9 novembre, la réponse clinique des deux patients recrutés n'était pas
    encore évaluable.


  • Les données translationnelles préliminaires suggèrent une amélioration
    de l'expansion cellulaire de CYAD-01 induite par le préconditionnement
    de CyFlu.


  • Les données complètes de l’essai de Phase 1 THINK CyFlu sont attendues
    pour la mi-2019



Le Dr Frédéric Lehmann, vice-président du développement clinique et des
affaires médicales de Celyad, commente : « Les tumeurs solides
restent le plus grand défi actuel pour toutes les thérapies cellulaires.
L’un des principaux obstacles consiste en l’absence de cibles
appropriées et, selon nous, les ligands NKG2D ciblés par CYAD-01
représentent une famille de cibles attrayante pour ces tumeurs solides.
Je suis encouragé par le fait qu’à ce jour, CYAD-01 est bien toléré en
monothérapie pour le traitement du cancer colorectal. Les observations
préliminaires de l’activité clinique sous forme de stabilisation de la
maladie confirment le potentiel de la cible. De plus, les premiers
résultats d'activité clinique rapportés à la dose initiale de CYAD-01
lors d'une administration en combinaison avec une chimiothérapie
standard dans le cadre de l'essai SHRINK sont encourageants et nous
confortent dans cette opinion. »



Celyad a également souligné plusieurs mises à jour du programme de
développement de tumeurs solides et de plateformes allogéniques ne
faisant pas appel à de l’édition du génome.



Point sur l’essai de Phase 1 LINK




  • À la suite d'une révision stratégique du programme CYAD-01 pour le
    CRC, la société a décidé de mettre fin au recrutement de patients pour
    l'essai LINK. L’étude à dose croissante avait pour but d’évaluer la
    sécurité et l’activité clinique de multiples administrations
    transartérielles hépatiques de CYAD-01 chez des patients atteints de
    CRC avec métastases du foie non résécables. À ce jour, un patient a
    été recruté au premier niveau de dose de l’étude.



Point sur l’essai de Phase 1 alloSHRINK




  • En juillet 2018, la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis
    a autorisé la demande d’IND (Investigational New Drug) concernant
    CYAD-101, le premier programme clinique allogénique au monde ne
    faisant pas appel à de l’édition du génome. Comme annoncé
    précédemment, CYAD-101 sera d’abord évalué dans le cadre de l'essai
    alloSHRINK.


  • alloSHRINK est un essai clinique à dose croissante qui évaluera la
    sécurité et l'activité clinique de CYAD-101 administré en combinaison
    avec la chimiothérapie FOLFOX chez des patients CRC non résécable.
    Comme dans l'essai SHRINK avec CYAD-01, les patients recevront six
    cycles de chimiothérapie FOLFOX toutes les deux semaines et trois
    administrations de CYAD-01, 48 heures après le début des cycles de
    chimiothérapie un, deux et trois.


  • Le recrutement des patients de cet essai devrait commencer d'ici la
    fin de l'année 2018 et les premières données devraient être
    disponibles au cours du second semestre 2019.



Plateforme shRNA allogénique de nouvelle génération




  • En octobre 2018, Celyad a annoncé la signature d'un accord exclusif
    avec Horizon Discovery Group pour l'utilisation de sa technologie
    shRNA afin de proposer une plateforme allogénique de nouvelle
    génération ne faisant pas appel à de l’édition du génome. Les premiers
    résultats d’études précliniques démontrant la polyvalence de la
    technologie des shRNA dans le contexte allogénique seront également
    présentés à SITC (Abstract P220). Des données précliniques de la
    plateforme sont attendues au premier trimestre de 2019.



« Nous sommes ravis par les progrès accomplis jusqu’à présent par
notre candidat médicament principal, CYAD-01, dans notre programme de
recherche sur les tumeurs solides »,
a déclaré David Gilham, Ph.D.,
vice-président de la recherche et du développement chez Celyad. «
Nous continuons d’étudier des schémas thérapeutiques complémentaires
pour CYAD-01 dans le traitement du cancer colorectal métastatique qui,
selon nous, pourraient contribuer à renforcer l'activité clinique dans
cette maladie dévastatrice pour laquelle un besoin médical réel et non
satisfait existe. De plus, CYAD-101 offre un traitement CAR-T
allogénique expérimental très intéressant pour le traitement du mCRC et
met à profit notre expérience clinique globale dans cette indication
tout en positionnant stratégiquement la société comme un acteur de
premier plan dans le traitement CAR-T autologue et allogénique. "



Evènement Analystes/ Investisseurs SITC



Celyad organisera un événement destiné aux analystes et investisseurs le
samedi 10 novembre 2018 à partir de 12h30 ET qui passera en revue les
données présentées à la SITC. La présentation sera accessible sous la
rubrique « Événements et Webcasts » de la section Investisseurs du site
web de la Société.



A propos de CYAD-01 et CYAD-101



CYAD-01 est un traitement CAR-T autologue expérimental dans lequel les
lymphocytes T d'un patient sont modifiés afin d’exprimer le récepteur
antigénique chimérique NKG2D, un récepteur exprimé à la surface des
cellules tueuses naturelles (NK) capable de se lier à huit ligands
induits par le stress et exprimés à la surface des cellules tumorales.



CYAD-101 est un traitement CAR-T allogénique expérimental (dérivé du
donneur), ne faisant pas appel à de l’édition du génome, qui co-exprime
la construction du CAR-T CYAD-01 de la société et le nouveau peptide TIM
(TCR Inhibiting Molecule). La signalisation TCR est responsable de la
maladie du greffon contre l'hôte (GvHD). L’expression de signaux par les
récepteurs des lymphocytes T est responsable de la réaction du greffon
contre l'hôte (GvHD). L’altération ou l'élimination de son signal
pourrait donc réduire ou éliminer la GvHD chez les patients traités avec
CYAD-101.



***FIN***



À propos de Celyad



Celyad est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée
dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T. Celyad utilise son
expertise en développement cellulaire pour cibler le cancer. La
plateforme CAR-T de Celyad offre un potentiel thérapeutique très large,
tant dans les tumeurs solides qu’hématologiques. CYAD-01 (CAR-T NKG2D),
le produit candidat le plus avancé de Celyad en oncologie, fait l’objet
d’une étude clinique de Phase I est entrain d’évaluer la sécurité et
l’activité clinique de multiples administrations de cellules CYAD-01
autologues dans sept cancers réfractaires, dont cinq tumeurs solides
(cancer colorectal, de l’ovaire, de la vessie, du sein triple-négatif et
du pancréas) et deux tumeurs hématologiques (leucémie myéloïde aiguë et
myélome multiple). La sécurité et l'activité clinique de la thérapie
CYAD-01 administrée en parallèle avec des traitements standards ou une
chimiothérapie sont également entrain d’être évaluées dans un programme
de développement clinique focalisé sur la leucémie myéloïde aiguë et le
cancer colorectal. Celyad a été fondée en 2007. La société est basée à
Mont-Saint-Guibert, en Belgique, et à New York, aux Etats-Unis. Les
actions de Celyad sont cotées sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris,
et les ADS sont cotés sur le NASDAQ Global Select Market, toutes sous le
symbole « CYAD ».



Déclarations prévisionnelles



Le présent communiqué peut contenir des déclarations prévisionnelles, y
compris des déclarations sur la sécurité et l'efficacité de CYAD-01 et
CYAD-101; des déclarations concernant le développement clinique en cours
et prévu de CYAD-01 et CYAD-101, y compris la synchronisation des
essais, recrutements, lectures de données et des présentations; le
potentiel clinique et commercial de CYAD-01 et CYAD-101 et l'adéquation
des ressources financières de Celyad; les déclarations concernant
l’accord exclusif avec Horizon Discovery Group ; le potentiel clinique
et commercial de sa technologie shRNA ; la situation financière, les
résultats d'exploitation et les perspectives commerciales de Celyad, et
le cash-burn attendu de Celyad. Les déclarations prévisionnelles peuvent
impliquer des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres
facteurs susceptibles d'entraîner des différences significatives entre
les résultats réels, la situation financière et la liquidité, le
rendement ou les réalisations de Celyad ou les résultats de l'industrie,
et différer de ceux exprimés ou impliqués dans de tels déclarations
prévisionnelles. En particulier, il convient de noter que les données
résumées ci-dessus sont de nature préliminaire. Les données concernant
la sécurité et l'activité clinique après un traitement avec les produits
médicamenteux CYAD-01 et CYAD-101 sont limitées. Ces résultats peuvent
ne pas être répétés ou observés dans des études en cours ou futures
impliquant les candidats médicaments CYAD-01 et CYAD-101. Ces énoncés
prospectifs sont également qualifiés par des facteurs et des risques
importants, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels
diffèrent sensiblement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs, y
compris des déclarations concernant: le lancement, le calendrier, les
progrès et les résultats de nos études précliniques et cliniques et nos
programmes de recherche et développement, notre capacité à faire
progresser les produits candidats dans des essais cliniques et à les
mener à bien; notre capacité à fabriquer avec succès des produits
médicamenteux pour nos essais cliniques, y compris avec notre procédé de
fabrication de mAb et en ce qui concerne la fabrication de produits
médicamenteux avec le nombre de cellules T souhaité dans le cadre de nos
protocoles d'essais cliniques; notre dépendance à l'égard du succès de
nos produits pharmaceutiques candidats, y compris notre dépendance
envers l'approbation réglementaire de CYAD-01 et CYAD-101 aux États-Unis
et en Europe et le succès commercial ultérieur de CYAD-01 et CYAD-101,
qui pourraient ne jamais se produire; le moment ou la probabilité des
dépôts et des approbations réglementaires; notre capacité à développer
des capacités de vente et de marketing; la commercialisation de nos
produits pharmaceutiques candidats, s'ils sont approuvés; le prix et le
remboursement de nos médicaments candidats, s'ils sont approuvés; la
mise en œuvre de notre modèle d'affaires, des plans stratégiques pour
notre entreprise, des produits pharmaceutiques candidats et de la
technologie; l'étendue de la protection que nous sommes en mesure
d'établir et de maintenir pour les droits de propriété intellectuelle
couvrant nos produits pharmaceutiques candidats et la technologie; notre
capacité à exploiter notre entreprise sans enfreindre, détourner ou
autrement violer les droits de propriété intellectuelle et la
technologie exclusive de tiers; les coûts associés à l'application ou à
la défense de la contrefaçon, du détournement ou de la violation de la
propriété intellectuelle; la responsabilité des produits; et d'autres
revendications; le développement de la réglementation aux États-Unis,
dans l'Union européenne et dans d'autres pays; des estimations de nos
dépenses, des revenus futurs, des besoins en capital et de nos besoins
de financement additionnel; les avantages potentiels des accords de
collaboration stratégiques et notre capacité à conclure et maintenir des
ententes stratégiques; notre capacité à maintenir et à établir des
collaborations ou à obtenir des subventions supplémentaires; le taux et
le degré d'acceptation par le marché de nos médicaments candidats, s'ils
sont approuvés; notre performance financière; les développements
concernant nos concurrents et notre industrie, y compris les thérapies
concurrentes et les énoncés concernant les revenus futurs, les plans
d'embauche, les dépenses, les dépenses en immobilisations, les exigences
en matière de capital et le rendement des actions. Une liste et une
description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres
risques peuvent être trouvées dans les rapports et rapports de Celyad US
Securities and Exchange Commission (SEC), notamment dans son rapport
annuel sur formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 6 avril 2018 et
dépôts et rapports ultérieurs par Celyad. Compte tenu de ces
incertitudes, il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à
ces énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à
la date de publication de ce document et les résultats réels de Celyad
peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces
énoncés prospectifs. Celyad décline expressément toute obligation de
mettre à jour ces énoncés prospectifs dans le présent document pour
refléter tout changement dans ses attentes à cet égard ou tout
changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels
une telle déclaration est fondée, sauf si la loi ou la réglementation
l'exige.









Celyad


Filippo Petti, Chief Financial Officer



Investors@celyad.com


ou

Carri
Duncan,
T: +32(0) 10 39 41 58

PhD, VP Corporate Development
& Communications




Communications@celyad.com


ou

For
Belgium: Comfi



Sabine Leclercq - T.: +32 (0)2 290 90 91



celyad@comfi.be



ou

For
France: NewCap



Pierre Laurent and Nicolas Mérigeau - T:
+ 33(0)1 44 71 94 94


celyad@newcap.eu


ou

For
the U.S.: LifeSci Advisors



Daniel Ferry, T.: +1 (617)
535 7746


daniel@lifesciadvisors.com


ou

Public
Relations:



Allison Blum, T:+1 (646) 627 8383



allison@lifescipublicrelations.com