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ERYTECH PHARMA (EPA:ERYP) ERYTECH sélectionne le cancer du sein triple négatif comme prochaine indication pour eryaspase

Directive transparence : information réglementée Divers historique

13/02/2018 07:30

03/10/2018 07:30
24/09/2018 16:28
20/09/2018 07:30
13/09/2018 23:36
10/09/2018 22:30
06/09/2018 07:30
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05/09/2018 22:30
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06/08/2018 07:30






  • Etude clinique de phase 2 en-cours de préparation et recrutement
    des premiers patients attendus au troisième trimestre 2018





Regulatory News:



ERYTECH Pharma (Euronext: ERYP- Nasdaq: ERYP), société
biopharmaceutique au stade clinique qui développe des thérapies
innovantes en encaspulant des médicaments dans des globules rouges,
annonce aujourd'hui la sélection du cancer du sein triple négatif en
tant que prochaine indication cible pour eryaspase (GRASPA®). Cette
nouvelle étape marque la poursuite du développement d'eryaspase dans le
domaine des tumeurs solides.



La L-asparaginase est une pierre angulaire du traitement de la leucémie
aigüe lymphoblastique (LAL), en particulier chez les patients
pédiatriques. La trop grande toxicité des formulations conventionnelles
de L-asparaginase a toutefois limité, jusqu'à présent, l'utilisation de
ce médicament dans d'autres indications.



Les résultats positifs de l'étude de phase 2b menée avec eryaspase
(L-asparaginase encapsulée dans des globules rouges) dans le cancer du
pancréas métastatique présentés en 2017, constituent, à notre
connaissance, la première preuve de bénéfices cliniques d'un produit à
base d'asparaginase dans le traitement d'une tumeur solide. Lors de
cette étude de phase 2b randomisée conduite chez 141 patients,
l'association d'eryaspase à une chimiothérapie a en effet permis de
réduire le risque de décès de 40 % (HR = 0,60 ; p = 0,009)
par rapport à la chimiothérapie seule.



Suite à ces résultats très encourageants ERYTECH a mené une évaluation
exhaustive afin d'identifier d'autres tumeurs solides susceptibles de
répondre à un traitement avec eryaspase. Le cancer du sein triple
négatif (CSTN) métastatique a ainsi été sélectionné en tant que
prochaine indication afin d'élargir l'utilisation potentielle
d'eryaspase à d'autres tumeurs solides. Le CSTN est une forme agressive
et métaboliquement active de cancer du sein, associée à un taux élevé de
métastases symptomatiques. Un article récemment publié dans la revue
Nature1 soutient d'ailleurs l'hypothèse qu'en limitant la
disponibilité en asparagine, il est possible de ralentir l'évolution
métastatique des cellules du cancer du sein. Un des résultats les plus
frappants observés lors de l'étude de phase 2b dans le cancer du
pancréas était justement la réduction de 40% des nouvelles lésions dans
le bras eryaspase par rapport au bras témoin.



« Le cancer du sein triple négatif désigne un sous-groupe hétérogène
de cancer du sein associé à une mauvaise réponse aux traitements chez
les patientes et à un risque élevé de récidive par rapport aux autres
sous-types de cancer du sein. A l'exception du statut mutationnel
BRCA1/2, les options thérapeutiques restent limitées pour le cancer du
sein triple négatif, »
commente Iman El-Hariry, MD, PhD, Directrice
Médicale d'ERYTECH. « Les données en faveur d'une modification
du métabolisme lors d'un cancer du sein triple négatif sont de plus en
plus probantes. En évaluant l'intérêt d'eryaspase dans le cancer du sein
triple negatif métastatique, nous explorons une nouvelle approche
thérapeutique prometteuse, qui vise à reprogrammer les voies
métaboliques lors de cette maladie. »



Gil Beyen, Président Directeur Général d'ERYTECH, ajoute : « En
choisissant le cancer du sein triple négatif en tant que prochaine
indication de tumeur solide pour évaluer l'activité anti-tumorale
d'eryaspase, nous espérons améliorer la santé des patientes atteintes.
Le profil de sécurité favorable d'eryaspase permet de plus l'association
aux traitements existants en vue de disposer d'un plus grand nombre
d'options thérapeutiques pour lutter contre le cancer du sein triple
négatif. »



Le choix de cette nouvelle indication vient compléter le portefeuille de
programmes d'ERYTECH axés sur le développement de traitements ciblant le
métabolisme des acides aminés dans les cellules tumorales. Les activités
préparatoires relatives à l’étude clinique de phase 2 de « preuve de
concept » ont commencé et ERYTECH prévoit d'inclure le premier patient
au cours du troisième trimestre 2018.



A propos du cancer du sein triple négatif (CSTN)



Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme dans le
monde, avec près de 1,8 million de nouveaux cas diagnostiqués chaque
année2. On estime ainsi à plus de 600 000 le nombre total de
cas de cancer du sein diagnostiqués chaque année aux États-Unis et en
Europe3. Environ 10% à 20% des cancers du sein sont des CSTN.
Il s'agit d'une forme de cancer du sein caractérisée par l'absence
d'expression des récepteurs aux œstrogènes (RO) et à la progestérone
(RP) et de surexpression d'HER24. Le CSTN est associé à un
pronostic plus sombre que les autres sous-types de cancer du sein. Dans
la mesure où les traitements conventionnels (hormonothérapie et agents
ciblant HER2) ne peuvent être envisagés chez les patientes ayant un
CSTN, il y a un grand besoin de nouvelles approches face à cet important
besoin thérapeutique.



À propos d’ERYTECH et d’eryaspase (GRASPA®)



Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique au stade
clinique qui développe des thérapies innovantes pour lutter contre des
formes rares de cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa
plateforme propriétaire, ERYCAPS, qui utilise une nouvelle technologie
permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges,
ERYTECH a développé un portefeuille de produits candidats ciblant des
marchés avec de forts besoins médicaux insatisfaits. La société s’est
focalisée initialement sur développement de produits ciblant le
métabolisme des acides aminés dans les tumeurs cancéreuses, les privant
ainsi des nutriments nécessaires à leur survie.



Le produit phare de la Société, eryaspase, également connue sous le nom
de marque GRASPA®, consiste en l’encapsulation d’une enzyme, la
L-asparaginase, dans les globules rouges provenant de donneurs. La
L-asparaginase détruit dans le plasma sanguin l’asparagine, un acide
aminé essentiel à la survie et à la prolifération des cellules
cancéreuses. La L-asparaginase constitue un composant standard des
polychimiothérapies utilisées dans le traitement de la leucémie aigüe
lymphoblastique (LAL), mais les effets indésirables limitent
l’observance du traitement, en particulier chez les adultes et les
patients ayant un faible indice de performance.



Eryaspase a démontré des résultats d’efficacité et de tolérance positifs
dans différentes études dans la LAL, notamment une étude de Phase II
chez des patients âgés de plus de 55 ans et une étude de Phase II/III
chez des enfants et des adultes en rechute d’une LAL ou atteint d’une
LAL réfractaire. Erytech estime que les résultats positifs de l’étude
clinique de Phase 2b en deuxième ligne de traitement du cancer
métastatique du pancréas constituent des indicateurs importants du
potentiel d’eryaspase comme approche thérapeutique dans les tumeurs
solides.



ERYTECH produit eryaspase sur son propre site de production opérationnel
et certifié GMP à Lyon et dans un site de production clinique à
Philadelphie, aux États-Unis. ERYTECH dispose de partenariats de licence
et de distribution d’eryaspase en Europe pour la LAL et la LAM avec
Orphan Europe (groupe Recordati), et en Israël pour la LAL avec TEVA,
qui tous deux commercialiseront le médicament sous la marque GRASPA®.
ERYTECH a obtenu la désignation de médicament orphelin par l’agence
réglementaire américaine (FDA) et l’Agence Européenne des Médicaments
(EMA) pour son produit eryaspase dans le traitement de la LAL, la LAM et
le cancer du pancréas.



En parallèle eryaspase, ERYTECH développe deux autres produits candidats
mettant à profit l’encapsulation d’enzymes pour cibler le métabolisme du
cancer et affamer les tumeurs. ERYTECH étend également l’utilisation de
sa plateforme ERYCAPS pour développer des immunothérapies en oncologie
(ERYMMUNE) et des thérapies enzymatiques dans des domaines autres que
l’oncologie (ERYZYME).



ERYTECH est cotée sur le marché réglementé dEuronext à Paris
(Code ISIN : FR0011471135, symbole boursier : ERYP) et fait partie des
indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All
Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech.



Déclarations prospectives



Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des
prévisions et des estimations à l’égard de la situation financière, des
résultats des opérations, de la stratégie, des plans de développements
cliniques et réglementaires, des objectifs et des futures performances
d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit »,
« anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche »,
« estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions
similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des
faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations
sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques,
incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés
raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se
révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En
ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en
aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations
réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial.
Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement
différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés
tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org),
également disponibles sur notre site internet (www.ERYTECH.com)
décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se
fier indûment à ces déclarations prospectives. ERYTECH décline toute
obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou
estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la
société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions
ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations
sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation.




























_________________________________



1

 


Knott et al., Nature, février 2018



2

Organisation mondiale de la Santé (Centre international de recherche
contre le cancer), Globocan 2012

3

Cancer Facts and Figures, 2018 (American Cancer Society)

4


Yam C et al., The Oncologist, septembre 2017










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+1 917-312-5151

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of Investor Relations


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