Aurisco Pharmaceutical réussit l'inspection de la FDA américaine en tant que premier fabricant d'oligonucléotides génériques

Aurisco Pharmaceutical a annoncé être le premier fabricant de principes actifs pharmaceutiques (API) oligonucléotidiques génériques à avoir réussi une inspection de la FDA américaine. Cette inspection s'est déroulée du 15 au 19 juin 2026 dans l'usine d'Aurisco à Yangzhou, en Chine. L'évaluation de la FDA comprenait une inspection préalable à l'approbation de l'inclisiran sodique et un examen de la conformité de l'usine aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF) pour les oligonucléotides, les peptides et les petites molécules.

L'inspecteur s'est déclaré satisfait des capacités d'Aurisco, notamment de son système BPF, de sa documentation et des compétences de son équipe. Le Dr Wang Guoping, directeur général du site d'Aurisco, a souligné que cette inspection constituait une étape importante pour l'entreprise et le secteur des TIDES génériques. Le Dr Li Jinliang, membre du conseil d'administration, a quant à lui mis en avant l'ouverture de nouvelles perspectives pour des oligonucléotides sûrs et abordables.