Lancement du biosimilaire FYB202/Otulfi® aux États-Unis et dans l'UE

Formycon AG et Fresenius ont annoncé le lancement de FYB202/Otulfi® (ustekinumab-aauz), un biosimilaire de Stelara®, désormais disponible dans le commerce aux États-Unis et dans l'Union européenne. Otulfi® est disponible sous forme sous-cutanée et intraveineuse. Il vise à faciliter la transition des patients depuis le médicament biologique d'origine avec une efficacité et une sécurité équivalentes. L'équipe commerciale dédiée de Formycon et Fresenius s'efforcera de garantir l'accès et le remboursement sur les marchés clés.

Aux États-Unis, Otulfi® est utilisé dans le traitement de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, du psoriasis en plaques et de l'arthrite psoriasique. La FDA indique qu'il pourrait bientôt recevoir une désignation interchangeable avec Stelara®. Dans l'UE, il est utilisé dans le traitement de la maladie de Crohn, du psoriasis en plaques et de l'arthrite psoriasique.

Ce lancement fait suite à un accord de licence mondial conclu en 2023 avec Fresenius Kabi, accordant des droits de commercialisation sur des marchés importants. L'approbation d'Otulfi® par la FDA et l'EMA en septembre 2024 confirme sa biosimilarité avec Stelara®, offrant une option de traitement à moindre coût pour les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques.