Mise à jour de Newron Pharmaceuticals concernant la suspension des essais cliniques par la FDA et l'étude ENIGMA-TRS

Newron Pharmaceuticals a reçu une mise à jour écrite de la FDA concernant la suspension de l'étude clinique ENIGMA-TRS 2 aux États-Unis. Cette suspension fait suite à des inquiétudes concernant l'événamide, un médicament en cours d'évaluation, qui pourrait provoquer des arythmies. Newron examine actuellement les observations et prévoit de répondre après avoir mené une analyse approfondie.

Le recrutement pour l'étude ENIGMA-TRS 1 devrait s'achever mi-octobre, et les résultats sont attendus début 2027. Parallèlement, l'étude ENIGMA-TRS 2 se poursuit à l'international comme prévu. La FDA a exprimé son inquiétude après avoir constaté quatre décès chez des patients traités par evenamide, un problème de sécurité potentiel relevé par l'agence. Parmi ces décès, trois ont été jugés sans lien avec le médicament par les enquêteurs, tandis que la cause du quatrième n'a pas pu être déterminée.

L'entreprise reste déterminée à répondre aux préoccupations en matière de sécurité et à faire progresser le développement de l'événamide pour la schizophrénie résistante au traitement, n'ayant constaté aucun problème cardiaque dans ses analyses à ce jour.