PL BioScience obtient la certification de la PMDA japonaise

PL BioScience GmbH a franchi une étape importante en obtenant un certificat de qualification de matériau (CQM) de l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) pour son milieu de culture cellulaire ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (qualité BPF). Cette certification constitue la première autorisation réglementaire pour ELAREM™ au Japon et représente une avancée majeure pour faciliter ses applications cliniques dans le pays.

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS, un lysat plaquettaire humain (LPH) irradié aux rayons gamma développé par une entreprise allemande, garantit l'inactivation virale et est le seul produit de ce type à bénéficier d'un brevet mondial. Cette reconnaissance par la PMDA renforce la crédibilité du produit et pourrait accélérer son adoption par les promoteurs et les organismes de développement et de fabrication à façon (CDMO) japonais, tout en ouvrant la voie à son expansion en Asie.

Grâce à cette certification, PL BioScience accompagne les développeurs de produits de médecine régénérative au Japon, en accélérant et en sécurisant le développement de leurs produits expérimentaux. La certification BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) aide les développeurs à réduire les risques et à optimiser leurs processus, éléments essentiels à la cohérence et à l'extensibilité des programmes de thérapie cellulaire et de médecine régénérative.