Santé Canada approuve le médicament biosimilaire FYB202/Otulfi® de Formycon

Formycon AG et Fresenius Kabi Canada ont reçu l'approbation de Santé Canada pour FYB202/Otulfi®, un biosimilaire de Stelara®. Cette autorisation couvre les formes sous-cutanées et intraveineuses pour le traitement des maladies inflammatoires telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis en plaques et l'arthrite psoriasique chez l'adulte.

La FDA américaine et la Commission européenne avaient déjà approuvé le FYB202 en septembre 2024. Un accord confidentiel avec Johnson & Johnson détermine le calendrier de commercialisation au Canada. Le biosimilaire cible les cytokines interleukine-12 et interleukine-23, et des essais ont confirmé sa similitude avec Stelara® en termes d’efficacité et d’innocuité.

Cette étape importante souligne l’engagement de Formycon à élargir l’accès aux biosimilaires à l’échelle mondiale, dans le but de réduire les coûts des soins de santé tout en améliorant l’accès des patients aux traitements essentiels.