Swissmedic approuve PEDMARQSI® pour la prévention de la perte auditive chez l'enfant

Norgine a annoncé que Swissmedic a approuvé le PEDMARQSI® (thiosulfate de sodium) pour la prévention de la perte auditive induite par le cisplatine chez les jeunes patients atteints de tumeurs solides non métastatiques. Il s'agit du premier traitement autorisé en Suisse pour les enfants âgés de 1 mois à moins de 18 ans devant recevoir une chimiothérapie au cisplatine. Cette approbation répond à un besoin médical important non satisfait, car le cisplatine, bien qu'efficace, présente un risque de lésions auditives irréversibles.

Les données cliniques issues de l'étude pivot SIOPEL 6 et de l'étude ACCL04313 du Clinical Oncology Group ont démontré que PEDMARQSI® réduisait l'incidence de la perte auditive d'environ 50 %, tout en préservant l'efficacité de la chimiothérapie. Ce traitement a déjà reçu l'approbation de l'Agence européenne des médicaments et du Royaume-Uni, ce qui témoigne de la capacité de Norgine à s'adapter avec succès aux différents contextes réglementaires européens.