Abivax annonce des résultats majeurs de l’essai de maintenance de phase 3 ABTECT évaluant l’obéfazimod dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère

Abivax annonce des résultats majeurs de l’essai de maintenance de phase 3 ABTECT évaluant l’obéfazimod dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère
 

• À la semaine 44, les deux doses d’obéfazimod, 25 mg et 50 mg administrées une fois par jour, ont atteint le critère d’évaluation principal, démontrant des taux de rémission clinique ajustés versus placebo de ∆39,3 % et ∆40,3 %, respectivement (25 mg : 50,8 % vs placebo : 10,4 % ; 50 mg : 51,3 % vs placebo : 10,4 % ; p<0,0001 pour chaque comparaison) ;

• Les doses de 25 mg et 50 mg d’obéfazimod ont toutes deux atteint l’ensemble des principaux critères d’évaluation secondaires, démontrant des résultats d’efficacité robustes et cliniquement significatifs sur plusieurs mesures du contrôle de la maladie ;

• L’obéfazimod a démontré un profil de tolérance favorable au cours de l’essai de maintenance de 44 semaines (N=580), sans nouveau signal de sécurité observé ;

• Les données récemment publiées de l’extension ouverte de phase 2a/2b (étude 108) ont démontré une rémission clinique durable et un profil de tolérance favorable avec une exposition allant jusqu’à sept ans ;

• La société prévoit de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché (« NDA ») auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (« FDA ») pour l’obéfazimod dans la rectocolite hémorragique à la fin du quatrième trimestre 2026 ;

• Les résultats préliminaires (topline) de l’essai d’induction de phase 2b dans la maladie de Crohn sont attendus mi-2027 ;

• Abivax tiendra une conférence téléphonique et un webcast aujourd’hui à 16:30 EDT (22:30 CEST) afin de présenter ces résultats.

PARIS, France – 1er juin 2026 – 22:05 CEST – Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX / Nasdaq: ABVX) (“Abivax” ou la “Société”), une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de thérapies qui exploitent les mécanismes naturels de régulation de l’organisme afin de stabiliser la réponse immunitaire chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, a annoncé aujourd’hui des résultats préliminaires (topline) positifs de l’essai de maintenance de phase 3 ABTECT évaluant l’obéfazimod, son modulateur oral de l’expression du miR-124, premier de sa classe, chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (RCH). Ces résultats démontrent que les doses de 25 mg et 50 mg d’obéfazimod ont toutes deux atteint le critère d’évaluation principal de rémission clinique ainsi que l’ensemble des principaux critères d’évaluation secondaires à la semaine 44.

Marc de Garidel, MBA, directeur général d’Abivax, a déclaré : « Les résultats majeurs de phase 3 annoncés aujourd’hui soulignent le potentiel exceptionnel de l’obéfazimod à redéfinir le paysage thérapeutique de la rectocolite hémorragique. Grâce à son efficacité durable et convaincante, à son profil de sécurité favorable et à la commodité d’un traitement oral administré une fois par jour, l’obéfazimod a le potentiel de transformer la prise en charge des patients atteints de RCH. »

David T. Rubin, M.D., chef du service de gastroentérologie, d’hépatologie et de nutrition, et directeur du Centre des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin à l'Université de médecine de Chicago, a commenté : « Les données de maintenance à 44 semaines démontrent le potentiel d’obéfazimod à offrir une efficacité significative et un contrôle durable de la maladie chez les patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH). Son mécanisme d’action innovant, la persistance de la rémission clinique et son profil de sécurité favorable à long terme soulignent son potentiel à répondre à un important besoin médical non satisfait dans la RCH. »

Résultats préliminaires (topline)

L’essai de maintenance de phase 3 ABTECT est un essai mondial multicentrique de 44 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé versus placebo, qui a évalué l’efficacité et la sécurité à long terme d’obéfazimod aux doses de 25 mg et 50 mg administrées par voie orale une fois par jour chez des patients adultes atteints de RCH active modérée à sévère. Les patients ayant obtenu une réponse clinique après les essais d’induction ABTECT-1 et ABTECT-2 de 8 semaines (n=580) ont été à nouveau randomisés pour recevoir 25 mg d’obéfazimod, 50 mg d’obéfazimod, ou un placebo.

Les résultats de l’essai ont démontré que l’obéfazimod avait atteint le critère d’évaluation principal de la FDA, à savoir la rémission clinique ajustée versus placebo à la semaine 44, aux doses de 25 mg (∆39,3%, p<0,0001) et de 50 mg (∆40,3%, p<0,0001) administrées une fois par jour dans l’essai de maintenance de phase 3. L’essai a également enregistré un taux de rémission clinique de 10,4% sous placebo, le plus faible rapporté à ce jour dans un essai de maintenance de phase 3 dans la RCH avec re-randomisation de patients répondeurs.

Les deux doses d’obéfazimod ont atteint l’ensemble des principaux critères d’évaluation secondaires (amélioration endoscopique, rémission endoscopique, amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse (« HEMI »), rémission clinique sans corticostéroïdes et rémission clinique durable) démontrant une efficacité robuste et cliniquement significative sur plusieurs mesures du contrôle de la maladie.

L’obéfazimod a démontré un profil de sécurité globalement favorable dans l’essai de maintenance de phase 3 ABTECT, sans nouveau signal de sécurité observé, et le traitement a été généralement bien toléré.

Abivax prévoit de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché (« NDA ») auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (« FDA ») à la fin du quatrième trimestre 2026.

La différence en pourcentage correspond à la différence entre l’obéfazimod et le placebo. Elle est basée sur la différence commune estimée du risque, calculée à l’aide des pondérations de Mantel-Haenszel et ajustée selon les facteurs de stratification de la randomisation : rémission clinique à l’inclusion dans la phase de maintenance (oui/non), traitement d’induction (25 mg/50 mg) et utilisation de corticostéroïdes oraux à l'inclusion dans la phase de maintenance (oui/non) ; la rémission clinique est définie par un score SFS = 0 ou 1, un score RBS = 0 et un score MES = 0 ou 1 ; l’amélioration endoscopique est définie par un score MES = 0 ou 1 ; la rémission endoscopique est définie par un score MES = 0 ; l’HEMI est définie par un score MES = 0 ou 1 et un score à l’indice de Geboes <3,1 ; la rémission clinique sans corticostéroïdes est définie comme une rémission clinique (SFS = 0 ou 1 et RBS = 0 et MES = 0 ou 1) à la semaine 44 et sans corticostéroïdes pendant au moins les 12 semaines précédant immédiatement la semaine 44 ; la rémission clinique soutenue est définie comme une rémission clinique à la semaine 44 dans la sous-population de sujets en rémission clinique à la semaine 8 de l’essai d’induction.