Communiqué de presse : Dupixent de Sanofi et Regeneron recommandé pour approbation dans l'UE dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée chez les jeunes enfants dont les symptômes persistent malgré un traitement

Communiqué de presse

Dupixent de Sanofi et Regeneron recommandé pour approbation dans l'UE dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée chez les jeunes enfants dont les symptômes persistent malgré un traitement

• S’il est approuvé, Dupixent serait le premier médicament ciblé dans l’Union Européenne indiqué chez les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d’UCS insuffisamment contrôlées par les traitements antihistaminiques standard
• L’UCS, une maladie de peau chronique avec inflammation sous-jacente de type 2, peut causer une urticaire débilitante et des démangeaisons récurrentes chez les jeunes enfants

Paris et Tarrytown, 27 février 2026. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a émis un avis positif, recommandant l’autorisation du Dupixent (dupilumab) dans l’UE pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée (UCS). Cette recommandation concerne les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d'UCS modérée à sévère qui présentent une réponse inadéquate aux antihistaminiques H1 (H1AH), et qui n’ont jamais reçu de traitement anti-immunoglobuline E (IgE) pour l'UCS. Une décision finale est attendue dans les mois à venir.

L’opinion positive du CHMP chez les jeunes enfants est appuyée par les données du programme d’études cliniques LIBERTY-CUPID, dont deux études de phase 3, l’étude A et l’étude C, auxquelles des enfants âgés de 6 à 11 ans ont participé (identifiant de l'étude clinique : NCT04180488) et l’étude CUPIDKids de phase 3 à bras unique (identifiant de l'étude clinique : NCT05526521) chez les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d’UCS.

Le Dupixent est approuvé pour l’UCS chez certains adultes et adolescents dans plusieurs juridictions, notamment aux États-Unis, dans l’UE et au Japon.

Aux États-Unis, une demande de licence supplémentaire de produits biologiques a été acceptée pour examen en vue d’une approbation du Dupixent chez certains enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d’UCS. L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food and Drug Administration, FDA) devrait prendre sa décision d’ici avril 2026.

La sécurité d’emploi et l’efficacité du Dupixent pour l’UCS chez les adultes et les adolescents n’ont pas été entièrement évaluées en dehors des juridictions où il a été approuvé. La sécurité d’emploi et l’efficacité du Dupixent pour l’UCS chez des enfants âgés de 2 à 11 ans n’ont été entièrement évaluées par aucune autorité réglementaire.

À propos de l’UCS

L’UCS est une maladie inflammatoire chronique de la peau en partie due à une inflammation de type 2 : elle provoque une urticaire soudaine et invalidante et des démangeaisons récurrentes. L’UCS est généralement traitée par des H1AH, des médicaments qui ciblent les récepteurs H1 sur les cellules pour contrôler les symptômes des démangeaisons et de l’urticaire. Cependant, la maladie reste non contrôlée malgré les traitements H1AH pour de nombreux patients, dont certains disposent de peu d’options thérapeutiques alternatives. Ces personnes continuent à présenter des symptômes invalidants avec un impact significatif sur leur qualité de vie.

À propos du Dupixent

Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies de l’interleukine-4 (IL-4) et de l’interleukine-13 (IL-13) et n’est pas un immunosuppresseur. Le programme de développement du Dupixent a montré un avantage clinique significatif et une diminution de l’inflammation de type 2 dans les études de phase 3, établissant que l’IL-4 et l’IL-13 sont deux des facteurs clés et centraux de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies liées et souvent comorbides.

Le Dupixent a reçu des approbations réglementaires dans plus de 60 pays pour une ou plusieurs indications, y compris chez certains patients atteints de dermatite atopique, d’asthme, de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux, d’œsophagite à éosinophiles, de prurigo nodulaire, d’UCS, de bronchopneumopathie chronique obstructive, de pemphigoïde bulleuse et de rhinosinusite fongique allergique dans différentes populations d’âge. Plus de 1,4 million de patients sont traités par le Dupixent dans le monde.

Programme de développement du dupilumab

Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans plus de 60 études cliniques portant sur plus de 12 000 patients atteints de diverses maladies chroniques en partie dues à une inflammation de type 2.

Outre les indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab dans des études de phase 3, pour un large éventail de maladies causées par une inflammation de type 2 ou d’autres processus allergiques, y compris le prurit chronique d’origine inconnue et le lichen simplex chronique. Ces utilisations potentielles du dupilumab font actuellement l’objet d’études cliniques, et l’innocuité et l’efficacité dans ces conditions n’ont pas été entièrement évaluées par les autorités réglementaires.

À propos de Regeneron

Regeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire de façon répétée et cohérente la science en médecine a mené à de nombreux traitements approuvés et produits candidats en développement, dont la plupart ont été produits dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de développement de médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite®, qui produit des anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifiques. Regeneron façonne les nouveaux contours de la médecine au moyen des données issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentiels des maladies.

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Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l’IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et réaliser une croissance à long terme. Nous mettons à profit notre compréhension approfondie du système immunitaire pour inventer des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes à travers le monde, grâce à un pipeline innovant susceptible de bénéficier à des millions d’autres. Notre équipe est animée par un seul objectif : poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des personnes ; cela nous inspire à faire progresser la recherche et à générer un impact positif pour nos collaborateurs et les communautés que nous servons, en répondant aux défis sanitaires, environnementaux et sociétaux les plus urgents de notre époque.

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l'incertitude quant à l'utilisation, l'acceptation par le marché et le succès commercial des Produits de Regeneron (tels que Dupixent) et des Candidats-Médicaments de Regeneron, ainsi que l'impact des études (qu'elles soient menées par Regeneron ou par des tiers, et qu'elles soient obligatoires ou volontaires), y compris les études mentionnées ou référencées dans ce communiqué de presse, sur l'un des éléments précités ou sur toute approbation réglementaire potentielle des Produits de Regeneron (tels que Dupixent) et des Candidats-Médicaments de Regeneron ; la capacité des collaborateurs, licenciés, fournisseurs ou autres tiers de Regeneron (le cas échéant) à assurer la fabrication, le remplissage, la finition, le conditionnement, l'étiquetage, la distribution et les autres étapes liées aux Produits de Regeneron et aux Candidats￾Médicaments de Regeneron ; la capacité de Regeneron à gérer les chaînes d'approvisionnement pour de multiples produits et candidats-médicaments, ainsi que les risques liés aux droits de douane et autres restrictions commerciales ; 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