Original-Research: MaaT Pharma SACA (von First Berlin Equity Research GmbH): Under review

Classification of First Berlin Equity Research GmbH to MaaT Pharma SACA

Company Name:	MaaT Pharma SACA
ISIN:	FR0012634822
Reason for the research:	Update
Recommendation:	Under review
from:	11.06.2026
Target price:	Under review
Target price on sight of:	-
Last rating change:	-
Analyst:	Christian Orquera

First Berlin Equity Research has published a research update on MaaT Pharma SACA (ISIN: FR0012634822). Analyst Christian Orquera changed his rating and price target to UNDER REVIEW.

Abstract:
MaaT Pharma disclosed on 20 May 2026 that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the EMA communicated a 'negative trend' opinion on the conditional marketing authorisation application (MAA) for MaaT013 (Xervyteg) in acute GvHD, following the Oral Explanation stage. The formal CHMP vote is expected in June, after which the company has 15 days to file the appeal, which management confirmed it firmly intends to pursue. Management indicated a potential final outcome around September/October 2026. The company has also implemented cash conservation measures extending the runway from August to November 2026, covering the expected appeal timeline. Critically, the objection relates to trial methodology, centred on the difficulty of isolating the treatment effect of MaaT013 within the context of the single-arm design of ARES, rather than on the magnitude of clinical benefit itself. The re-examination nevertheless introduces a potentially meaningful shift, as the file is expected to be reassessed by a new panel advised by practising haemato-oncologists rather than the broader generalist composition of the original CHMP, potentially increasing the weight given to clinical reality and unmet medical need relative to purely methodological considerations. We see three principal strategic levers supporting the appeal: a single-arm precedent (Adstiladrin, 2026), a directly applicable GvHD precedent supported by MaaT013's >300-patient real-world EAP experience (Rezurock, 2026), and a responder subgroup with 67% one-year survival. A further supporting consideration is the difficulty of conducting a traditional randomised study in this highly refractory setting. Historical reversal rates of 20-30% keep the case binary, but the optionality is meaningful, particularly given the company's experienced regulatory advisory team, including former CHMP members. We place our rating and price target under review pending the formal CHMP opinion grounds (old: Buy; €17).

First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu MaaT Pharma SACA (ISIN: FR0012634822) veröffentlicht. Analyst Christian Orquera ändert seine Empfehlung und Kursziel auf UNDER REVIEW.

Zusammenfassung:
MaaT Pharma gab am 20. Mai 2026 bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA nach der mündlichen Anhörung eine Stellungnahme mit 'negativer Tendenz' zum Antrag auf bedingte Marktzulassung (MAA) für MaaT013 (Xervyteg) bei akuter GvHD abgegeben hat. Die formelle Abstimmung des CHMP wird für Juni erwartet; danach hat das Unternehmen 15 Tage Zeit, um Einspruch einzulegen, was die Unternehmensleitung nach eigenen Angaben entschlossen vornehmen will. Die Unternehmensleitung gab an, dass ein endgültiges Ergebnis voraussichtlich im September/Oktober 2026 vorliegen wird. Das Unternehmen hat zudem Maßnahmen zur Liquiditätssicherung ergriffen, die die Finanzreichweite von August bis November 2026 verlängern und damit den erwarteten Zeitrahmen für das Einspruchsverfahren abdecken. Entscheidend ist, dass sich der Einspruch auf die Studienmethodik bezieht und sich vor allem auf die Schwierigkeit konzentriert, den Behandlungseffekt von MaaT013 im Rahmen des einarmigen Designs der ARES-Studie zu isolieren, und nicht auf das Ausmaß des klinischen Nutzens an sich. Die erneute Prüfung führt dennoch zu einer potenziell bedeutenden Veränderung, da die Unterlagen voraussichtlich von einem neuen Gremium neu bewertet werden, das von praktizierenden Hämatologen und Onkologen beraten wird, anstatt von der breiter gefassten, generalistisch zusammengesetzten ursprünglichen CHMP. Dies könnte dazu führen, dass der klinischen Realität und dem ungedeckten medizinischen Bedarf im Vergleich zu rein methodischen Überlegungen mehr Gewicht beigemessen wird. Wir sehen drei wesentliche strategische Hebel, die die Berufung stützen: einen Präzedenzfall mit einarmigem Design (Adstiladrin, 2026), einen direkt anwendbaren GvHD-Präzedenzfall, gestützt durch die EAP-Erfahrung von MaaT013 mit >300 Patienten in der realen Welt (Rezurock, 2026), und eine Responder-Untergruppe mit einer Ein-Jahres-Überlebensrate von 67%. Ein weiterer unterstützender Faktor ist die Schwierigkeit, in diesem hochrefraktären Umfeld eine traditionelle randomisierte Studie durchzuführen. Historische Remissionsraten von 20-30 % lassen den Fall binär erscheinen, doch die Optionen sind bedeutend, insbesondere angesichts des erfahrenen regulatorischen Beratungsteams des Unternehmens, zu dem auch ehemalige CHMP-Mitglieder gehören. Wir stellen unsere Bewertung und unser Kursziel bis zur Veröffentlichung der formellen Begründung der CHMP-Stellungnahme auf 'Under Review' (bisher: 'Kaufen'; €17).

Bezüglich der Pflichtangaben gem. §85 Abs. 1 S. 1 WpHG und des Haftungsausschlusses siehe die vollständige Analyse.
 

You can download the research here: MAAT_FP-2026-06-11_EN

Contact for questions:
First Berlin Equity Research GmbH
Herr Gaurav Tiwari
Tel.: +49 (0)30 809 39 686
web: www.firstberlin.com
E-Mail: g.tiwari@firstberlin.com